Sorafenib accord

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce

Ženy e fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu včetně malformací jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod.
Sorafenib se nesmí během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po
pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.

Kojení

Není známo, jestli se sorafenib vylučuje do lidského mateřského mléka. U zvířat se sorafenib a/nebo
jeho metabolity do mléka vylučovaly. Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dítěte ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit
Fertilita

Výsledky studií na zvířatech dále ukázaly, že sorafenib může narušit fertilitu jak mužů, tak žen bod 5.3