Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje 3 g diosmektitu.
Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
prášek pro perorální suspenzi
Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u
dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování Léčba
akutního průjmu:
- u dětí od 2 let:
6 g (2 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
- u dospělých:
9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
Léčba v ostatních indikacích:
- u dospělých:
průměrně 9 g (3 sáčky) denně
Způsob podání
Strana 2 (celkem 5)
Perorální podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.
U dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně
zamíchá do dětské polotekuté stravy.
U dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění:
Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy. Léčba
akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k
zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let.
Standardní léčbou je podání orálního rehydratačního roztoku (ORS). Opakovaná
krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.
U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná.
Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta
a závažnosti průjmu.
Zvláštní opatření pro použití:
Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných
léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek
jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti
doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek
jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu
opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strana 3 (celkem 5)
Nebyly provedeny žádné studie, nicméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a
obsluze strojů se neočekává.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 %
dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné,
může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během
klinických studií a z postmarketingového sledování. Frekvence jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánovéch
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální
poruchy
Časté* Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně
časté*
Vyrážka
Vzácné* Kopřivka
Není známo Angioedém, svědění
Poruchy imunitního
systému
Není známo Hypersenzitivita
* Frekvence byla vypočítaná na základě četnosti výskytu v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroica, jiná střevní adsorbencia
ATC kód: A07BC05
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Klinická farmakologie:
Byla prokázána schopnost diosmektitu:
- Absorbovat střevní plyn vznikající při průjmu
Strana 4 (celkem 5)
Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací
schopnost na gastrointestinálním hlenu.
Toxikologicko-farmakologické studie ukázaly, že diosmektit:
- Působí jako stabilizátor sliznice a ochrana buněk sliznice před agresivními látkami
- Vykazuje adsorpční kapacitu proti enterotoxinům, bakteriím a virům - Během průjmu
vytváří ochranný povlak na sliznici střeva
Smecta není RTG-kontrastní, nebarví stolici a v obvyklých dávkách neovlivňuje fyziologickou
dobu pasáže trávicím traktem.
Výsledky shromážděných dat ze 2 randomizovaných dvojitě slepých klinických studií zahrnujících
602 pacientů od 1 do 36 měsíců věku s akutním vodnatým průjmem, kteří dostávali Smectu nebo
placebo spolu s rehydratačním roztokem ukázaly signifikantní snížení výdeje stolice během prvních
72 hodin u celkové populace: průměr (SD) je ve skupině diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,(94,2) g/kg ve skupině placeba (p=0,0016). U subpopulace s pozitivním rotavirem (n=91) je průměr
(SD) výdeje stolice (g/kg tělesné hmotnosti) 124,3 (98,3) ve skupině diosmectitu oproti 186,(147,2) ve skupině placeba (p=0,0005).
Výsledky randomizované dvojitě slepé studie u 329 dospělých s akutním vodnatým průjmem
ukázaly signifikantní snížení trvání průjmu ve skupině s diosmectitem (median 54 hodin, 4-167)
oproti skupině s placebem (median 69 hodin, 2-165), p <0,03.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po požití se Smecta naváže na luminální stranu epitelu (nevstřebává se ani se nemetabolizuje).
Diosmektit se vylučuje stolicí během normálního tranzitu střevem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity
po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu,
triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol 95 % a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje
maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-
monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Strana 5 (celkem 5)
6.5 Druh obalu a obsah balení
AL/PE/papírový sáček, krabička.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod
názvem Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.
Text na vnitřním obalu (sáčku) je ve francouzském a anglickém jazyce.
Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
Balení s 10 nebo 30 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IPSEN Costumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
49/212/93-C/PI/001/12
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. 4. 2012 / 22. 3. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 4.
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje 3 g diosmektitu.
Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
prášek pro perorální suspenzi
Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u
dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování Léčba
akutního průjmu:
- u dětí od 2 let:
6 g (2 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
- u dospělých:
9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
Léčba v ostatních indikacích:
- u dospělých:
průměrně 9 g (3 sáčky) denně
Způsob podání
Strana 2 (celkem 5)
Perorální podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.
U dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně
zamíchá do dětské polotekuté stravy.
U dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění:
Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy. Léčba
akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k
zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let.
Standardní léčbou je podání orálního rehydratačního roztoku (ORS). Opakovaná
krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje.
U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná.
Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta
a závažnosti průjmu.
Zvláštní opatření pro použití:
Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných
léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu u těhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek
jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu opatrnosti
doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek
jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z důvodu
opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strana 3 (celkem 5)
Nebyly provedeny žádné studie, nicméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a
obsluze strojů se neočekává.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 %
dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné,
může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během
klinických studií a z postmarketingového sledování. Frekvence jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánovéch
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Gastrointestinální
poruchy
Časté* Zácpa
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně
časté*
Vyrážka
Vzácné* Kopřivka
Není známo Angioedém, svědění
Poruchy imunitního
systému
Není známo Hypersenzitivita
* Frekvence byla vypočítaná na základě četnosti výskytu v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroica, jiná střevní adsorbencia
ATC kód: A07BC05
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Klinická farmakologie:
Byla prokázána schopnost diosmektitu:
- Absorbovat střevní plyn vznikající při průjmu
Strana 4 (celkem 5)
Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací
schopnost na gastrointestinálním hlenu.
Toxikologicko-farmakologické studie ukázaly, že diosmektit:
- Působí jako stabilizátor sliznice a ochrana buněk sliznice před agresivními látkami
- Vykazuje adsorpční kapacitu proti enterotoxinům, bakteriím a virům - Během průjmu
vytváří ochranný povlak na sliznici střeva
Smecta není RTG-kontrastní, nebarví stolici a v obvyklých dávkách neovlivňuje fyziologickou
dobu pasáže trávicím traktem.
Výsledky shromážděných dat ze 2 randomizovaných dvojitě slepých klinických studií zahrnujících
602 pacientů od 1 do 36 měsíců věku s akutním vodnatým průjmem, kteří dostávali Smectu nebo
placebo spolu s rehydratačním roztokem ukázaly signifikantní snížení výdeje stolice během prvních
72 hodin u celkové populace: průměr (SD) je ve skupině diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,(94,2) g/kg ve skupině placeba (p=0,0016). U subpopulace s pozitivním rotavirem (n=91) je průměr
(SD) výdeje stolice (g/kg tělesné hmotnosti) 124,3 (98,3) ve skupině diosmectitu oproti 186,(147,2) ve skupině placeba (p=0,0005).
Výsledky randomizované dvojitě slepé studie u 329 dospělých s akutním vodnatým průjmem
ukázaly signifikantní snížení trvání průjmu ve skupině s diosmectitem (median 54 hodin, 4-167)
oproti skupině s placebem (median 69 hodin, 2-165), p <0,03.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po požití se Smecta naváže na luminální stranu epitelu (nevstřebává se ani se nemetabolizuje).
Diosmektit se vylučuje stolicí během normálního tranzitu střevem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity
po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu,
triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol 95 % a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje
maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-
monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Strana 5 (celkem 5)
6.5 Druh obalu a obsah balení
AL/PE/papírový sáček, krabička.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod
názvem Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.
Text na vnitřním obalu (sáčku) je ve francouzském a anglickém jazyce.
Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
Balení s 10 nebo 30 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IPSEN Costumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
49/212/93-C/PI/001/12
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. 4. 2012 / 22. 3. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 4.
Smecta
相似或替代产品
