Sitagliptin/metformin sandoz

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).

Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno
se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují
škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz
také bod 5.3).

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka
plánuje otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka
převedena na léčbu inzulinem.

Kojení
S kombinací léčivých látek tohoto léčivého přípravku nebyly na laktujících zvířatech provedeny
žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak
metformin vylučovány do mléka laktujících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do
lidského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Přípravek
Sitagliptin/Metformin Sandoz proto kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či
ženskou fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.