Septanest s adrenalinem 1:100 000

Pouze pro profesionální použití lékaři nebo stomatology.

Dávkování

Pro všechny populace se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. Nezbytné dávkování se
musí určit individuálně.


Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1 zásobní vložka, ale pro účinnou anestezii
může být dostačující necelý obsah zásobní vložky. Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro
rozsáhlejší zákroky použít více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.

Pro většinu stomatologických zákroků se preferuje použití Septanest s adrenalinem 1:200 000 mg/ml + 5 mikrogramů/ml.
Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití Septanest s
adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.

Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta:
Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k
aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit (viz bod 4.5).

● Dospělí a dospívající (12 až 18 let)
U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou
artikainu 500 mg. Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá zdravému dospělému o tělesné
hmotnosti vyšší než 70 kg.
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku:

Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Maximální
dávka artikain-
hydrochloridu
(mg)
Dávka
epinefrinu
(mg)
Celkový objem (ml) a
ekvivalentní počet
zásobních vložek (1,ml)
40 280 0,035 7,(4,1 zasobní vložky)
50 350 0,044 8,(5,2 zasobní vložky)
60 420 0,053 10,(6,2 zasobní vložky)
70 nebo více 490 0,061 12,(7,0 zasobní vložky)

Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Maximální
dávka artikain-
hydrochloridu
(mg)
Dávka
epinefrinu
(mg)
Celkový objem (ml) a
ekvivalentní počet
zásobních vložek (1,ml)
40 280 0,070 7,(4,1 zasobní vložky)
50 350 0,088 8,(5,2 zasobní vložky)
60 420 0,105 10,(6,2 zasobní vložky)
70 nebo více 490 0,123 12,(7,0 zasobní vložky)

● Děti (4 až 11 let)
Bezpečnost přípravku Septanest s adrenalinem u dětí do 4 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Průměrná účinná
dávka artikainu je 2 mg/kg pro jednoduché a 4 mg/kg pro komplexní zákroky. Má se použít nejnižší

dávka vedoucí k účinné anestezii. U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je maximální
dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu pro zdravé dítě o
tělesné hmotnosti 55 kg.
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku:

Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Maximální
dávka artikain-
hydrochloridu
(mg)
Dávka
epinefrinu
(mg)
Celkový objem (ml) a
ekvivalentní počet
zásobních vložek (1,ml)
20 140 0,018 3,(2,1 zásobní vložky)
30 210 0,026 5,(3,1 zásobní vložky)
40 280 0,035 7,(4,1 zásobní vložky)
55 385 0,048 9,(5,6 zásobní vložky)

Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Maximální
dávka artikain-
hydrochloridu
(mg)
Dávka
epinefrinu
(mg)
Celkový objem (ml) a
ekvivalentní počet
zásobních vložek (1,ml)
20 140 0,035 3,(2,1 zásobní vložky)
30 210 0,053 5,(3,1 zásobní vložky)
40 280 0,070 7,(4,1 zásobní vložky)
55 385 0,096 9,(5,6 zásobní vložky)

● Zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé a pacienti s poruchou funkce ledvin:
Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce
ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii (bod
4.4 a 5.2).
U těchto pacientů se mohou zejména po opakovaném podání objevit zvýšené plazmatické hladiny
přípravku. V případě, že je nutná další injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly
jakékoliv příznaky relativního předávkování (viz bod 4.9).

Pacienti s poruchou funkce jater
Zvláštní opatrnosti je třeba kvůli tomu, aby se u pacientů s poruchou funkce jater podala co nejnižší
dávka vedoucí k účinné anestezii, zejména po opakovaném podání, i když 90 % artikainu je nejprve
inaktivováno nespecifickými plazmatickými esterázami v tkáni a krvi.

Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy
Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo
podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 %

plazmatickými esterázami, viz bod 4.4 a 5.2. Proto se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné
anestezii.

Způsob podání

Infiltrace a perineurální podání v dutině ústní.

Lokální anestetika se mají injikovat s opatrností, pokud je přítomen zánět a/nebo infekce v místě
aplikace. Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený
s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem. Před zahájením
regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního
vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních
příhod. Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.

Při použití Septanest s adrenalinem pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy
pomalu a s předchozí aspirací.

Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.