Semglee

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie jestliže je dávka insulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických vyšetření byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou
seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000; není známo: z dostupných údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie
Poruchy oka Postižení
zraku

Retinopatie

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Lipohypertrofie Lipoatrofie Kožní
amyloidóza


Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Myalgie
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce
Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev
kontraregulace a jeho symptomy
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na insulin jsou vzácné. Takové reakce na insulin insulin-glarginukožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Avšak intenzívní insulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce insulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě injekce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina
mírných reakcí na insulin v místě injekce obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být insulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná
metabolická kontrola zlepšena intenzívní insulinovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících u dospělých.


Hlášení o nežádoucích účincích, získaná z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovala
relativně častější reakce v místě injekce Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.