Sangona combi

Těhotenství
Antagonisté receptoru angiotenzinu II:

Použití AIIRA v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití AIIRA ve 2. a 3.
trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u člověka k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie). (Viz bod 5.3.)
Pokud by došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická
kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, zda se u nich neobjeví hypotenze (viz
body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

S hydrochlorothiazidem v těhotenství jsou jen omezené zkušenosti, zvláště během prvního trimestru.
Studie na zvířatech jsou omezené.

Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho podávání v druhém a třetím trimestru oslabit fetoplacentální perfuzi a
může být příčinou účinků na plod a novorozence, jako je ikterus, poruchy rovnováhy elektrolytů a
trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid se nesmí používat k léčbě těhotenského edému, těhotenské hypertenze nebo
preeklampsie, a to kvůli riziku sníženého objemu plasmy a hypoperfuze placenty, bez přínosného
vlivu na průběh choroby.


Hydrochlorothiazid se nesmí u těhotných žen podávat k léčbě esenciální hypertenze, s výjimkou
vzácných situací, kde nelze použít žádnou jinou alternativní léčbu.


Kojení
Antagonisté receptoru angiotenzinu II

Losartan:

Jelikož ohledně podávání přípravku Sangona Combi během kojení nejsou k dispozici žádné
informace, přípravek Sangona Combi se nedoporučuje, přičemž jsou vhodnější alternativní způsoby
léčby s lépe zavedenými bezpečnostními profily během kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo
předčasně narozených dětí.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se do mateřského mléka vylučuje v malých množstvích. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobujících silnou diurézu mohou inhibovat tvorbu mléka. Podávání přípravku Sangona
Combi během kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek Sangona Combi během kojení podáván,
měly by být dávky co nejnižší.

Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.