Sandimmun

Dávkování
Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení.

Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo
transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.

Transplantace
Transplantace parenchymatózních orgánů

Doporučená dávka přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok je přibližně jedna třetina
odpovídající perorální dávky a doporučuje se, aby pacienti byli převedeni na perorální léčbu v co
nejkratší možné době.

Počáteční perorální dávka přípravku Sandimmun nebo Sandimmun Neoral je 10-15 mg/kg/den
rozdělená do dvou dílčích dávek a musí být podána nejpozději 12 hodin před operací. Tato dávka se
podává denně po dobu 1-2 týdnů po operaci a dále se dávka postupně snižuje podle hladin
cyklosporinu v krvi a v souladu s místním imunosupresivním protokolem až na udržovací dávku asi 6 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.

Pokud je perorálně podávaný Sandimmun nebo Sandimmun Neoral podáván s jinými imunosupresivy
(např. kortikosteroidy nebo jako součást troj- nebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení
terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro
zahajovací léčbu).

Transplantace kostní dřeně
Počáteční dávka se podává den před transplantací. Ve většině případů se dává přednost intravenózní
infuzi (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok). Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 5 mg/kg/den. V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci
po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun nebo
Sandimmun Neoral v denní dávce asi 12,5 mg/kg perorálně rozdělenou do dvou dílčích dávek.

V udržovací léčbě se pokračuje po dobu alespoň 3 měsíců (raději 6 měsíců), než se dávka postupně
sníží během jednoho roku po transplantaci na nulu.

Jestliže se k zahájení terapie použije perorálně podávaný Sandimmun nebo Sandimmun Neoral,
doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích
dávek.

Při gastrointestinálních obtížích, které mohou snížit vstřebávání, může být nutné podávat vyšší
perorální dávky přípravku Sandimmun nebo Sandimmun Neoral nebo použít intravenózní léčbu
(Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).

U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem k rozvoji choroby z reakce mezi
transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
V takových případech je zahajovací perorální dávka 10-12,5 mg/kg/den s následným denním
podáváním udržovací perorální dávky, která prokázala při předchozím podání dostatečnou účinnost. K
léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Všechny indikace
Cyklosporin podléhá minimální renální eliminaci a jeho farmakokinetika není významně ovlivněna
poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Avšak vzhledem k jeho nefrotoxickému potenciálu (viz bod
4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).

Jiné indikace než transplantace
Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu) by neměli dostávat cyklosporin (viz
odstavec Upozornění pro jiné indikace než transplantace, bod 4.4). U pacientů s nefrotickým
syndromem a poruchou funkce ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.

Pacienti s poruchou funkce jater
Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech. U pacientů s poruchou funkce jater může být
pozorováno přibližně 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu. U pacientů se závažnou poruchou
funkce jater může být nutné snížení dávky k udržení hladin cyklosporinu v krvi v doporučeném

cílovém rozmezí (viz body 4.4 a 5.2) a doporučuje se hladiny cyklosporinu v krvi sledovat až do
dosažení stabilních hodnot.

Pediatrická populace
Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku. V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky
na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých. Toto množství bylo přesto dobře tolerováno.

Použití přípravku Sandimmun u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se
nedoporučuje (viz bod 4.4).

Starší pacienti (65 let a více)
U starších pacientů jsou s léčbou přípravkem Sandimmun omezené zkušenosti.

V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších
větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby
bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥ 50 % proti výchozí hodnotě.

Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na
spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo
srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti
k infekcím.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Typy nádob vhodných pro infuzní roztok jsou uvedeny v bodě 6.2.

Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro
pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo
u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno. V
takových případech se doporučuje přejít na perorální formu v nejkratší možné době. Další zavedené
použití přípravku je zahajovací léčba pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí v poměru 1:20 až 1:100 fyziologickým roztokem
nebo 5% roztokem glukózy a podává se v pomalé intravenózní infuzi po dobu 2-6 hodin.

Po otevření ampule musí být obsah použit okamžitě. Naředěný roztok pro infuzi se musí po
24 hodinách zlikvidovat.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.