Relumo

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku (např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo meléna) a při přítomnosti žaludečního vředu
či podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
pečlivé klinické monitorování (tj. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na
400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je třeba vzít v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce
mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá.
K prevenci tohoto rizika je třeba se vyhnout souběžnému podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména v oblastech kůže vystavených slunci, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, má
pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení omeprazolu. SCLE, který se
vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u
jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením na neuroendokrinní nádory.
Aby se zabránilo této interferenci, má být léčba omeprazolem přerušena alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního
rozmezí, měření se má opakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile
(viz bod 5.1).

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky dyspepsie nebo pálení žáhy mají navštěvovat svého
lékaře v pravidelných intervalech. Zvláště pacienti starší 55 let, kteří denně užívají jakékoli volně
prodejné léky k léčbě dyspepsie nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud:
• měli v minulosti žaludeční vřed nebo podstoupili operaci gastrointestinálního traktu,
• jsou po dobu 4 nebo více týdnů na kontinuální symptomatické léčbě dyspepsie nebo pálení
žáhy,
• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater,
• jsou starší 55 let a jejich příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.

Pacienti nemají užívat omeprazol k prevenci onemocnění.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.