Raenom

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5 %) a
bradykardie (3,3 %). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.

Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle
následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Eosinofilie

Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikemie

Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté* Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka Velmi časté Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený
interval PQ)
Komorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly, EKG
prodloužený interval QT
Velmi
vzácné
AV blokáda 2. stupně, AV blokáda 3. stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy Časté Neupravený vysoký krevní tlak
Méně časté* Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost
Stránka 9 z
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté* Angioedém
Vyrážka
Vzácné* Erytém
Pruritus
Urtikarie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové spazmy

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté* Astenie, možná v souvislosti s bradykardií
Únava, možná v souvislosti s bradykardií
Vzácné* Nevolnost, možná v souvislosti s bradykardií

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako
přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou
intenzity světla. Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu
(halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo
mnohočetný obraz (retinální perzistence). Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou
měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně hlášeny jako mírně
až středně intenzivní. Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina
z nich (77,5 %) vymizela během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo
přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26; 95% CI [1,15-1,39].
Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %). Tyto epizody se nejčastěji
vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Stránka 10 z
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek