Ponvory

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsouzveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik,nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Ponvoryna trh každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci
komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
MAH zajistí, že v každém členském státě, kde se bude přípravek Ponvory prodávat, bude všem
lékařům, kteří budou přípravek Ponvorypředepisovat, poskytnut informační balíček pro zdravotnické
pracovníky, který bude obsahovat následující položky:
Informace, kde najít poslední verzi souhrnu údajů o přípravku Kontrolní seznam pro lékaře;
Příručku pro pacienta/opatrovníka;
Těhotenskou pacientskou kartu.
Kontrolní seznam pro lékaře
Kontrolní seznam pro lékařebude obsahovat následující klíčová sdělení:
Zvyšování dávky při zahájení léčby:
Zahajte léčbu 1. den jednou 2mg tabletou podanou perorálně jednou denně a postupujte
podle 14denního titračního schématu uvedeného v následující tabulce:
Titrační denDennídávka
1. a 2. den2mg
3.a 4. den3mg
5. a 6. den4mg
7. den5mg
8. den6mg
9. den7mg
10. den8mg
11. den9mg
12.,13. a 14. den10mg
Po dokončení titrace dávky se doporučujeudržovací dávkapřípravku Ponvoryjedna
20mg tableta užívanáperorálnějednou denně.
Obnovení léčby přípravkem Ponvory po přerušení léčby během období titrace dávkynebo
udržovací léčby:
Pokud se vynechají méně než 4 po sobě jdoucí dávky, léčbu obnovte první vynechanou
dávkou.
Pokud se vynechají 4 nebo více po sobě jdoucíchdávek, léčbu obnovte titračním režimem
určeným pro 1. den Pokud se během titračního období nebo období udržovací léčby vynechají 4 nebo více po sobě
jdoucích dávek přípravku Ponvory, doporučuje se stejné sledování po první dávce, jako při
zahájení léčby.
Povinné požadavky před zahájením léčby:
Před první dávkoupřípravku Ponvory:
Natočteelektrokardiogram dávce. U pacientůs určitými preexistujícími stavyse poprvní dávce doporučuje
monitorováníZkontrolujte výsledky úplného krevního obrazu přerušení předchozí léčby.
Během 6 měsíců před zahájením léčby proveďte testy jaterních funkcíbilirubinPřed zahájením léčbyzajistěte oftalmologickévyšetření očního pozadívčetně makuly.
Léčba přípravkem Ponvory se nemá zahajovat upacientůs makulárním edémem, dokud
se stav neupraví.
Užen ve fertilnímvěku musí být před zahájením léčby k dispozici negativní těhotenský
test.
Upacientů bez lékařsky potvrzené anamnézy planých neštovic nebo bezdoloženého
úplného očkování proti viru varicella zoster Pokud bude negativní, doporučuje se nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem
Ponvory očkování proti VZV, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Upacientů s těžkou aktivní infekcí se musíléčba přípravkem Ponvory odložit do vyléčení
infekce.
Zkontrolujte současnou nebo předchozí medikaci. V případěcytostatické,
imunosupresivní nebo imunomodulační terapie nebo pokud je užívání těchto léčivých
přípravků v anamnéze, zvažte před zahájením léčby možné nezamýšlené aditivní účinky
na imunitnísystém.
Zjistěte, zda pacientineužívají léčivé přípravky, které by mohly zpomalovat srdeční
frekvenciMonitorovánípři první dávce
Doporučeno u pacientů se sinusovoubradykardiíprvního nebo druhého stupně nebo srdečním selháním více než 6 měsíců před zahájenímléčby, kteří jsou ve
stabilizovaném stavu.
Pacienty sledujte s ohledem na známky a příznaky bradykardiepo dobu 4 hodin po první
dávce, kdy se minimálně každou hodinu měří puls a krevní tlak.
U těchto pacientů po skončení 4hodinového pozorování natočteEKG.
Vmonitorovánípokračujte do vymizení nálezů, pokud:
SF je 4hodiny po podání dávky<45tepů za minutu,
SF je 4 hodiny po podání dávky na nejnižší hodnotě po podání dávky nebo
EKG 4 hodiny po podání dávky vykazuje nový nástup AV blokády druhého nebo
vyššího stupně.
Pokud je potřebná farmakologická léčba, pokračujte vmonitorovánípřes noc a 4hodinové
monitorováníopakujte po druhé dávce.
Před zahájením léčbypřípravkemPonvoryje u následujících pacientů nutná konzultace s
kardiologem, aby se stanovil celkový poměr přínosů a rizik a nejvhodnější strategie
monitorování:
Pacientis významným prodloužením intervalu QT jsoujiž léčení léčivými přípravky se známými arytmogenními účinky prodlužujícími
intervalQTPacientisflutterem/fibrilací síní nebo arytmiemi léčenými antiarytmiky třídy Ia chinidin, prokainamidPacientis nestabilní ischemickou chorobou srdeční, dekompenzovaným srdečním
selháním, ke kterému došlo více než 6 měsíců před zahájenímléčby, se srdeční zástavou
v anamnéze, cerebrovaskulární chorobouvíce než 6 měsíců před zahájenímléčbyvýznamná bradykardie může být u těchto pacientůšpatnětolerována, léčba se
nedoporučuje.
Pacienti s AV blokádou druhého stupně Mobitzova typuII nebo s AV blokádou vyššího
stupně, sick-sinussyndromem nebo se sinoatriální blokádouvanamnéze.
Pacienti s recidivující synkopou nebo symptomatickou bradykardií v anamnéze.
Pacienti současně užívajícílékysnižujícíSF blokátory kalciového kanálu [diltiazem a verapamil], a další léčiva, která mohou snižovat
SF, jako je digoxinSoučasné používání těchto léčivých přípravků během zahajování léčby přípravkem
Ponvorymůže být spojeno s těžkou bradykardií a srdeční blokádou.
Přípravek Ponvory je kontraindikován u následujících pacientů:
Pacientishypersenzitivitouna léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Pacienti ve stavu imunodeficience.
Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu
pectoris, cévní mozkovou příhodu, TIA, dekompenzované srdeční selhání vyžadující
hospitalizacinebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association Pacienti, kteří mají AV blokádu druhého stupně Mobitzova typuII, atrioventrikulární
blokádu třetího stupně nebo sick-sinussyndrom, pokud pacientnemáfunkční
kardiostimulátor.
Pacienti se závažnými aktivními infekcemi apacienti s aktivními chronickými infekcemi.
Pacienti s aktivními malignitami.
Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater BaCTěhotné ženy a ženy ve fertilnímvěku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Přípravek Ponvory snižuje počty lymfocytů vperiferní krvi. Před zahájením léčby se mají u
všech pacientů zkontrolovat výsledky úplného krevního obrazu rozpočtemvysazení předchozí léčby.Rovněž se doporučuje provádět hodnocení CBCpravidelně během
léčby. Absolutní počty lymfocytů <0,2x109/lvyžadují přerušení podávání přípravku
Ponvory, dokud jejich hladiny nedosáhnou >0,8x109/l, kdy lze o opětovném zahájení léčby
přípravkemPonvory uvažovat.
Přípravek Ponvory máimunosupresivní účinky, které pacientypredisponují k infekcím, včetně
oportunních infekcí, jež mohou být fatální, a mohouzvyšovat riziko rozvoje malignit, zejména
kožních. Pacienti skomorbiditami nebo známými rizikovými faktory, jako je předchozí
imunosupresivní léčba,mají býtpečlivě sledováni. Přerušení léčby upacientůse zvýšeným
rizikem infekcí nebo malignit se má zvažovat individuálně.
Odložte zahájení léčby přípravkem Ponvory upacientů sezávažnými aktivními
infekcemi, dokud nedojde kjejich vyřešení. V případězávažnéinfekcese mázvážit
přerušení léčby. Cytostatické, imunomodulační nebo imunosupresivníterapie se mají
podávat opatrněkvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém a to i u pacientů, kteří
mají vanamnézejejich předchozí použití.Ze stejného důvodu je třeba důkladně zvážit
rozhodnutí o dlouhodobé souběžné léčbě kortikosteroidy a při přechodu ztěchto léčivých
přípravků se má vzít vúvahu jejich poločas a způsob účinku.
Doporučuje se opatrnost ohledně kožních malignit. Pacienty varujte před nechráněnou
expozicí slunečnímu světlua UV záření. Pacientinemajíbýt současně léčeni fototerapií
ultrafialovým zářenímB zářeníA měnícími se kožními lézemi mají být posláni k dermatologovi, aby stanovil příslušné
sledování.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby a až 1 týden po poslední dávce přípravkuPonvory
ošetřujícímu lékaři ihned hlásili známky a příznaky infekcí.Lékaři majíbýt také ostražití, pokud
jde oznámkya příznakyinfekcí.
Při podezření na kryptokokovoumeningitidu přerušit,dokud se kryptokoková infekce nevyloučí. Pokud se kryptokoková meningitida
diagnostikuje, je třeba zahájit příslušnou léčbu.
U pacientů léčených jinými modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu případy fatální CMa diseminovaných kryptokokových infekcí.
Lékaři mají věnovat pozornost klinickým známkám a příznakům nebo nálezům
magnetické rezonancePMLje třeba léčbu přípravkem Ponvory přerušit, dokud se PMLnevyloučí. Pokud se
PMLpotvrdí, je třeba léčbu přípravkem Ponvory vysadit.
U pacientů léčených jinými modulátory receptoru S1P a jinými terapiemi roztroušené
sklerózy byly hlášeny případyprogresivní multifokální leukoencefalopatie.
Použitíživých atenuovaných vakcín může přinášet riziko infekce a je třeba se mu proto
vyhnout během léčby přípravkem Ponvory a až 1 týden po ukončení léčby.Pokud je
imunizace živou atenuovanou vakcínoupotřebná, léčbapřípravkem Ponvory se má
přerušit na 1 týden před plánovanou vakcinací a na 4 týdny po ní.
U všech pacientů se doporučuje oftalmologické vyšetření očního pozadí včetně makuly:
Před zahájenímléčbypřípravkemPonvory.
Kdykoliběhem léčby přípravkem Ponvory, jsou-lipacientempozoroványzměny vidění.
Léčba ponesimodem se nemá zahajovat u pacientůsmakulárním edémem, dokud se
problém nevyřeší. Pacienti, kteří mají vizuální příznaky makulárního edému musí být
vyšetřeni; pokud semakulárníedémpotvrdí, léčbapřípravkem Ponvory se má vysadit. Po
vyléčení makulárního edému se před obnovením léčby majízvážit potenciální přínosy a
rizika přípravku Ponvory.
Upacientů s uveitidou v anamnéze nebo sonemocněním diabetesmellitus se má před
zahájením léčby přípravkem Ponvory pravidelně vyšetřovat oční pozadí včetně makulya
během léčby se u nich má provádět následné sledování.
Přípravek Ponvory je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilnímvěku, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby musí být u žen ve fertilnímvěku k dispozici negativní těhotenský
test; v průběhu léčby se těhotenský test musíprovádět ve vhodných intervalech.
Před zahájením a během léčby přípravkem Ponvory mají být ženy ve fertilnímvěku
poučeny o možných závažných rizicích pro plod během léčby přípravkemPonvory
prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Ženy ve fertilnímvěku musíběhem léčby přípravkem Ponvory a nejméně 1 týden po
jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Léčba přípravkem Ponvory se musívysadit nejméně 1 týden před pokusem o početí.
Pokud se léčba přípravkem Ponvory vysadí kvůli těhotenství nebo pokusu o otěhotnění,
může se aktivita nemoci vrátit.
Pokud žena otěhotní během léčby, musí se přípravek Ponvory ihned vysadit. Lékař
poskytne poradenstvíohledně rizika škodlivých účinků na plod souvisejícího s léčbou
přípravkem Ponvory a provedenáslednávyšetření.
PřípravekPonvory se během kojení nemápoužívat.
Lékařůmse doporučujezařazovánítěhotnýchpacientekdo registru Pregnancy Outcomes
Enhanced Monitoring vstoupitsamy.
U pacientů užívajících přípravek Ponvory může dojít ke zvýšení hladiny aminotransferáz a
bilirubinu. Před zahájenímléčbyse majízkontrolovat výsledky testů jaterních funkcí získané
během posledních 6 měsíců. Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Ponvory vyvinou
příznaky dysfunkcejater, mají býtsledovániz důvodumožné hepatotoxicity, a léčbase má
přerušit, pokud se potvrdí významné poškození jaterpřesáhne trojnásobek horní hranice normálu a celkovýbilirubin přesáhne dvojnásobek horní
hranice normáluPřípravek Ponvory může vyvolat pokles plicních funkcí. Pokud je klinicky indikováno, má se
provést spirometrické vyšetření respiračních funkcíběhem léčby přípravkem Ponvory.
Během léčby přípravkem Ponvory se má pravidelně sledovat krevní tlak.
U pacientůléčenýchpřípravkem Ponvory byly hlášeny epileptické záchvaty. Lékaři mají
sledovat riziko epileptických záchvatů, zejména u pacientů spotvrzenou anamnézou
epileptických záchvatů nebo s epilepsií v rodinné anamnéze.
U pacientů léčených modulátorem receptoru S1P byly hlášeny vzácné případy posteriorního
reverzibilního encefalopatickéhosyndromu Ponvory vyvinou neočekávané neurologické nebo psychiatrické známky nebo příznaky, známky
nebo příznakynaznačující zvýšení nitrolebního tlaku nebo zrychlené zhoršení neurologického
stavu, má se bezodkladně naplánovat kompletní tělesné a neurologické vyšetření a zvážit MRI.
Příznaky PRES jsou obvykle reverzibilní, ale mohou se rozvinout do ischemické mrtvice nebo
krvácení do mozku. Opožděnádiagnózaa léčba mohou vést ktrvalým neurologickým
následkům. Při podezření na PRES se má přípravek Ponvory vysadit.
Příručka pro pacienta/opatrovníka
Příručka pro pacienta/opatrovníka bude obsahovat následující klíčová sdělení:
Co je přípravek Ponvory a jak funguje.
Co je roztroušená skleróza.
Pacientisimajípřed zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a uschovatji pro
případ, žeby do ní potřebovali během léčby nahlédnout.
Pacientům se před podáním první dávky přípravku Ponvory má natočitEKGvyšetření, aby se
určilo, zda je potřebné sledování po první dávce.EKG vyšetření se má natočiti před opětovným
zahájením léčby, kdy jsou vynechány 4 nebo více po sobě jdoucích dávek.
Při zahajování léčby přípravkem Ponvorymají pacientipoužít zahajovacíbalení a majídodržet
14denní titrační schéma.
Pacientimají ihnedpo první dávce přípravkuPonvory hlásit svému ošetřujícímu lékaři jakékoli
známky a příznaky poukazující na pomalousrdeční frekvencipalpitacePacientimajíkontaktovatsvého ošetřujícího lékaře vpřípadě přerušení léčbynebo více po sobě jdoucích dávekporady se svýmlékařem, protože může být potřeba, aby léčbu obnovili pomocí nového
zahajovacího balení.
Před podáním první dávky přípravku Ponvorymusípacientipodstoupit kontrolu krevního
obrazu Pacienti,kteří dosud nebyli infikováni VZV VZV očkovánise mají testovat a pokud je to třeba, doporučujese, aby se nechali nejméně
4týdny před zahájením léčby přípravkem Ponvory očkovat.
Pacientimají během léčby přípravkem Ponvory a až 1 týden po poslední dávcepřípravku
Ponvorysvému ošetřujícímu lékaři ihned hlásit všechny známky a příznaky infekce.
Před zahájením léčby se mávyšetřit pacientův zrak, pacienti mají během léčby přípravkem
Ponvory a až 1 týden po jejím skončení svému ošetřujícímu lékaři ihned hlásit všechny známky
a příznaky zhoršení vidění.
Přípravek Ponvory se nesmí používat během těhotenství, ani u žen vplodném věku, které
nepoužívají účinnou antikoncepci. Ženy vplodném věku:
Mají být informovány svým ošetřujícím lékařem o riziku škodlivých účinků na plod
spojených sléčbou přípravkem Ponvory, jak před zahájením léčbypřípravkem Ponvory,
tak pravidelně poté.
Mají mít před zahájením léčby přípravkem Ponvory negativní těhotenský test.
Mají během léčby přípravkem Ponvory a nejméně 1 týden po skončení léčbypřípravkem
Ponvorypoužívat účinnou antikoncepci.Pacientkámse doporučuje, aby si o spolehlivých
antikoncepčních metodách promluvily se svým lékařem.
Mají být svým ošetřujícím lékařem informovány, že při ukončení léčby přípravkem
Ponvory kvůli těhotenství nebo pokusu o početíse může aktivita nemoci vrátit.
Mají svému ošetřujícímu lékaři ihned hlásit každé otěhotnění kněmuž dojde během léčby přípravkem Ponvory nebo do 1 týdnepo ukončení léčby
přípravkem Ponvory.
Mají léčbu přípravkem Ponvory ihned ukončit, pokud během léčby otěhotní.
Během kojení nemají přípravek Ponvoryužívat.
Další informace a pokyny týkající se antikoncepce, těhotenství a kojení naleznete vtěhotenské
pacientské kartě.
Před zahájením léčby se mají provést testy jaterních funkcí; pacientimají svého ošetřujícího
lékaře ihned informovat o všech známkách nebo příznacích dysfunkce jaterzvracení, bolestvoblasti břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže nebo bělma očí,
tmavá močPacientimají svému ošetřujícímu lékaři ihned hlásit všechny známky nebo příznaky nových
nebo zhoršujících se dýchacích problémůBěhem léčby přípravkem Ponvory se má pravidelně sledovat krevní tlak.
U pacientůléčenýchpřípravkem Ponvorybyly hlášeny případy rakoviny kůže. Pacientimají
omezit expozici slunečnímu světlua UV záření, například nošením ochranných oděvů a
pravidelným používáním opalovacích krémů svysokým ochranným faktorem. Pacientimají
svého ošetřujícího lékaře ihned informovat, pokud se vyvinou jakékolikožní uzlíkylesklé, perleťové uzlíkyrakoviny kůže mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáněznaménkaPacientimají svého ošetřujícího lékaře informovat o epilepsii ve vlastnínebo v rodinné
anamnéze.
Pacientimají svému ošetřujícímu lékaři ihned hlásit všechny známky nebo příznaky naznačující
PRES vidění, epileptický záchvatTěhotenská pacientská karta
Těhotenská pacientská karta určená ženám vplodném věku bude obsahovat následující klíčová
sdělení:
Přípravek Ponvory je kontraindikován během těhotenství a u žen vplodném věku, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.
Ošetřující lékaři poskytnou poučení ohledně škodlivých účinků přípravku Ponvory na plod a
ohledně nezbytných opatření kminimalizaci tohoto rizika před zahájením léčby a pravidelně
poté.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Ponvory a nejméně 1 týden po jejím
ukončení používat účinnou antikoncepci.Pacientkámse doporučuje, aby si o spolehlivých
antikoncepčních metodách promluvily se svým lékařem.
Před zahájením léčby přípravkem Ponvory musí ošetřující lékař provést těhotenský test a
potvrdit jeho negativní výsledek. Během léčby se těhotenské testy musí vpříhodných
intervalech opakovat.
Pokud žena otěhotní, má podezření, že je těhotná nebo chce otěhotnět, musí se léčba přípravkem
Ponvory ihned ukončit a musí vyhledat lékařskou radu ohledně rizika škodlivých účinků na
plod. Je zapotřebíprovést následná vyšetření.Pacientkymají okamžitě informovat svého
předepisujícího lékaře o jakémkoli těhotenství dojde během léčby přípravkem Ponvory nebo do1 týdnepo ukončení léčby přípravkem
Ponvory.
Přípravek Ponvory se musí vysadit nejméně 1 týden před pokusem o otěhotnění.
Pokud se léčba přípravkem Ponvoryukončí kvůli těhotenství nebo pokusu o otěhotnění, může
se aktivita nemoci vrátit.
Ženám exponovaným přípravku Ponvory během těhotenství se rázně doporučuje, aby se
přihlásily doprogramuPregnancy Outcomes Enhanced Monitoring Ponvory, který sleduje výsledky těhotenství.
Během kojení by se přípravek Ponvory nemáužívat.
PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ZAHAJOVACÍHOBALENÍ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory2mg potahované tablety
Ponvory3mg potahované tablety
Ponvory4mg potahované tablety
Ponvory5mg potahované tablety
Ponvory6mg potahované tablety
Ponvory7mg potahované tablety
Ponvory8mg potahované tablety
Ponvory9mg potahované tablety
Ponvory10mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna2mg potahovanátableta obsahuje2mgponesimodu
Jedna 3mg potahovanátableta obsahuje3mgponesimodu
Jedna 4mg potahovanátableta obsahuje4mgponesimodu
Jedna 5mg potahovanátableta obsahuje5mgponesimodu
Jedna 6mg potahovanátableta obsahuje6mgponesimodu
Jedna 7mg potahovanátableta obsahuje7mgponesimodu
Jedna 8mg potahovanátableta obsahuje8mgponesimodu
Jedna 9mg potahovanátableta obsahuje9mg ponesimodunebo
Jedna 10mg potahovanátableta obsahuje10mgponesimodu
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovanátableta
Zahajovacíbalení
14potahovaných tablet
Jedno balení se 14potahovanými tabletamike 2týdennímuléčebnému schématu obsahuje:
2potahované tabletypřípravku Ponvory2mg
2potahované tabletypřípravku Ponvory3mg
2potahované tabletypřípravku Ponvory4mg
1potahovanoutabletupřípravku Ponvory5mg
1potahovanoutabletupřípravku Ponvory6mg
1potahovanoutabletupřípravku Ponvory7mg
1potahovanoutabletupřípravku Ponvory8mg
1potahovanoutabletupřípravku Ponvory9mg
3potahované tabletypřípravku Ponvory10mg
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg, 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ POUZDROZAHAJOVACÍHOBALENÍ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 2mg potahované tablety
Ponvory3mg potahované tablety
Ponvory4mg potahované tablety
Ponvory5mg potahované tablety
Ponvory6mg potahované tablety
Ponvory7mg potahované tablety
Ponvory8mg potahované tablety
Ponvory9mg potahované tablety
Ponvory10mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
Zahajovacíbalení
Jedno balení se 14potahovanými tabletami ke 2týdennímuléčebnému schématu obsahuje:
2potahované tabletypřípravku Ponvory2mg
2potahované tabletypřípravku Ponvory3mg
2potahované tabletypřípravku Ponvory4mg
1potahovanoutabletu přípravku Ponvory5mg
1potahovanoutabletu přípravku Ponvory6mg
1potahovanoutabletu přípravku Ponvory7mg
1potahovanoutabletu přípravku Ponvory8mg
1potahovanou tabletu přípravku Ponvory9mg
3potahované tabletypřípravku Ponvory10mg
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitímsi přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory2mg, 3mg, 4mg, 5mg, 6mg, 7mg, 8mg, 9mg, 10mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
VNITŘNÍ POUZDROZAHAJOVACÍHOBALENÍ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 2mg potahované tablety
Ponvory3mg potahované tablety
Ponvory4mg potahované tablety
Ponvory5mg potahované tablety
Ponvory6mg potahované tablety
Ponvory7mg potahované tablety
Ponvory8mg potahované tablety
Ponvory9mg potahované tablety
Ponvory10mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Užívejte jednu tabletu denně
Rozevřete
Přeložte a uzavřete
Datum zahájení
Den1, 2mg
Den2, 2mg
Den3, 3mg
Den4, 3mg
Den5, 4mg
Den6, 4mg
Den7, 5mg
Den8, 6mg
Den9, 7mg
Den10, 8mg
Den11, 9mg
Den12, 10mg
Den13, 10mg
Den14, 10mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR ZAHAJOVACÍHO BALENÍ1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 2mg potahované tablety
Ponvory3mg potahované tablety
Ponvory4mg potahované tablety
Ponvory5mg potahované tablety
Ponvory6mg potahované tablety
Ponvory7mg potahované tablety
Ponvory8mg potahované tablety
Ponvory9mg potahované tablety
Ponvory10mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA20mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory20mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovanátableta obsahuje20mgponesimodu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovanátableta
28potahovanýchtablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ POUZDRO20mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory20mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovanátableta obsahuje20mgponesimodu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovanátableta
28potahovanýchtablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
VNITŘNÍ POUZDRO20mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory20mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Užívejte jednu tabletu denně
Rozevřete
Přeložte a uzavřete
Datum zahájení
TÝDEN1,1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN2, 1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN3, 1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 20mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory20mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 20mgVÍCEČETNÉ BALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 20mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20mgponesimodu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovanátableta
Vícečetné balení: 845.ZPŮSOB A CESTA/CESTYPODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1550/00384tablet Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory 20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ POUZDRO 20mgVÍCEČETNÉ BALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 20mg potahované tablety
ponesimod
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20mgponesimodu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovanátableta
28potahovaných tablet. Součást vícečetného balení. Nelze prodávat samostatně.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kperorálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/1550/00384tablet Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ponvory 20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
VNITŘNÍ POUZDRO 20mgVÍCEČETNÉ BALENÍ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 20mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Užívejte jednutabletu denně
Rozevřete
Přeložte a uzavřete
Datum zahájení
TÝDEN1,1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN2, 1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN3, 1, 2, 3, 4, 5, 6, TÝDEN4, 1, 2, 3, 4, 5, 6, MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 20mg 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ponvory 20mg potahované tablety
ponesimod
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informacepro pacienta
Ponvory 2mg potahované tablety
Ponvory 3mg potahované tablety
Ponvory 4mg potahované tablety
Ponvory 5mg potahované tablety
Ponvory 6mg potahované tablety
Ponvory 7mg potahované tablety
Ponvory 8mg potahované tablety
Ponvory 9mg potahované tablety
Ponvory 10mg potahované tablety
Ponvory20mg potahované tablety
ponesimod
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Ponvory a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ponvory užívat
3.Jak se přípravek Ponvory užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Ponvory uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ponvory a kčemu se používá
Co je přípravek Ponvory
Přípravek Ponvoryobsahuje léčivou látku ponesimod.Ponesimod patří do skupiny léčiv nazývaných
modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátuKčemu se přípravek Ponvorypoužívá
Přípravek Ponvoryse používá kléčbě dospělých s „relabující formouroztroušené sklerózy“saktivní nemocí.Při RRS je nemoc aktivní, pokud dochází krelapsům pokud výsledky NMR Co je roztroušenáskleróza
Roztroušená sklerózaU RS nefunguje imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk nazývanou myelinová pochva –to vede kzánětu.
Tento rozpad myelinové pochvyPříznaky roztroušené sklerózy závisejí na tom, která část mozku a míchy je postižena. Mohou
zahrnovat problémy schůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité vidění a rozmazané vidění,
špatnou koordinaci pohybů a problémy smočovým měchýřem.
Příznaky relapsumohou po jeho odeznění zcela vymizet–ale některé problémy mohou přetrvávat.
Jak přípravek Ponvoryúčinkuje
Přípravek Ponvorysnižujevkrvi počty cirkulujícíchlymfocytů, což jetyp bílých krvinek, které se
podílejí naimunitnímsystému.Dělá to tak, že je zadržujevlymfoidních orgánech uzlináchméně lymfocytů.
Omezenípoškození nervů u pacientů s RSsnižuje počet záchvatů nemoci.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ponvoryužívat
Přípravek Ponvoryneužívejte, jestliže
jste alergickýbodě 6Vám váš lékařsdělil, že máte silně oslabený imunitní systém
jste mělangina pectoris, mozkovou mrtvici nebo „mini“ mozkovou mrtvicineboli přechodný mozkový ischemický záchvattj.transitorníischemickouataku, TIAtypy srdečního selhání.
máte určité typy srdeční blokády obvykle se zpomaleným srdečním tepemmáte těžkou aktivní infekcinebo aktivní chronickou infekci
máte aktivní rakovinu
máte středně závažné nebo závažné problémy s játry
jste těhotná nebo jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět anepoužíváteúčinnou antikoncepci.
Pokud si nejste jistýzačnete přípravek Ponvory užívat, se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitímpřípravkuPonvoryse poraďte se svým lékařem, pokud:
máte nepravidelný nebo abnormální nebo zpomalený srdeční tep
jste někdy měljste někdy náhle omdlelmáte horečku nebo infekci
máte imunitní systém, který nesprávně fungujekvůli onemocnění nebo proto, že užíváte léky,
které imunitní systémoslabují.
jste nikdy nemělmůže udělatkrevní test na virus planých neštovic. Před tím, než začnete přípravek Ponvory
užívat, možná budete muset podstoupit úplné očkování proti planým neštovicím a pak vyčkat měsíc.
máte dýchací problémychronická obstrukční plicní nemoc)
máte problémy s játry
máte cukrovku. Pravděpodobnost rozvoje onemocnění sítnice tzv. makulárního edémunížemáte problémy s očima–zvláště zánět oka nazývaný uveitida
máte vysoký krevní tlak.
Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká přípravek Ponvoryužívat, se svým lékařem.
Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás během užívání přípravku Ponvory objeví některý
znásledujících nežádoucích účinků.
Zpomalený srdeční tepPřípravek Ponvorymůže zpomalovat srdeční tep–zvláště po první dávce. Před tím, než užijete první
dávku přípravku Ponvorynebo před tím, než znovu obnovíte léčbu přípravkem Ponvory po jejím
předchozím přerušení, je třeba si nechat natočit elektrokardiogram aktivity srdcePokud máte zvýšené rizikonežádoucíchúčinkůvdůsledku zpomalení srdečního tepu, může Váš
lékař nejméně 4 hodinypo první dávce přípravku Ponvorysledovat Váš srdeční tep a krevní
tlak.
Po uplynutí 4 hodin Vám také natočí EKG. Pokud budete stále mít velmi pomalý nebo
zpomalující se tep, může být potřeba Vás sledovat dokud se tyto problémy nevyřeší.
Infekce
Přípravek Ponvorymůže zvyšovat riziko závažných infekcí, jež mohou být život ohrožující. Přípravek
Ponvorysnižuje počty lymfocytůve Vašíkrvi. Tyto buňkybojují s infekcí. Jejich počty se obvykle
vrátí knormálu během 1 týdne po ukončení léčby. Lékař mápřed tím, než začnete přípravek Ponvory
užívat, zkontrolovat Váš nedávný krevní testna krvinky.
Ihned se obraťte na svého lékaře pokud máte během léčby přípravkem Ponvory nebo 1 týden po
poslední dávce přípravku Ponvory některý ztěchto příznaků infekce:
horečka
únava
bolestitěla
zimnice
pocit na zvracení zvracení
bolest hlavy shorečkou, ztuhnutí šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zmatenosto příznaky meningitidy, což je infekce mozkomíšních plenMakulární edém
Přípravek Ponvorymůže vyvolávat problémy se zrakemnazývané makulární edémtekutiny vzadní části oka Příznaky makulárníhoedémuse mohou podobatzrakovým příznakůmpři ataceRS očního nervu“všech změnách vidění.Pokud se makulární edém objeví, obvykle je toběhem prvních 6měsíců po
zahájení léčbypřípravkemPonvory.
Lékař Vám má vyšetřit zrak před zahájením léčbypřípravkemPonvory a také kdykoli běhemléčby,
kdyžzjistíte změnu vidění. Riziko makulárního edému je vyšší, pokud máte cukrovku nebo jste mělzánět oka nazývaný uveitida.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud Vás postihne cokoli z následujícího:
rozostřenost nebo stíny ve středu zrakového pole
slepá skvrna vcentru zrakového pole
citlivost na světlo
neobvykle zabarvenéProblémy sjátry
Přípravek Ponvorymůže způsobit problémy s játry. Váš lékař mápřed zahájením léčbypřípravkem
Ponvory provést krevní testy ke kontrole funkce jater.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků postiženíjater:
pocit na zvracení zvracení
bolest žaludku
únava
ztráta chuti k jídlu
zežloutnutí kůže nebo bělma očí
tmavá moč.
Zvýšený krevní tlak
Jelikož přípravek Ponvorymůže zvyšovat krevní tlak, máVáš lékař krevní tlak během léčby
přípravkem Ponvorypravidelně kontrolovat.
Vystavování se slunci a ochrana před sluncem
Jelikož přípravek Ponvorymůže zvyšovat riziko rakoviny, máte omezit vystavování se slunci a UV
nosit ochranný oděv
pravidelně používat opalovací kréms vysokýmochranným faktorem.
Problémys dýcháním
Někteří lidé, kteří užívají přípravek Ponvory, trpí dušností. Pokud se u Vás objeví nové problémy s
dýcháním nebo se stávající problémy s dýcháním zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
Otok a zúžení krevních cév vmozku
U léčiv, které působí podobně jako přípravek Ponvory, se objevil stav nazývaný PRES reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulacipřípravek Ponvory. Pokud se však neléčí, může vést kmozkové mrtvici.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
náhlásilnábolest hlavy
náhlá zmatenost
náhlá ztráta zraku nebo jiné změny vidění
epileptický záchvat.
Zhoršení roztroušené sklerózy po vysazení přípravku Ponvory
Při vysazení přípravkuPonvoryse mohou příznaky roztroušené sklerózy vrátit. V porovnání se stavem
před léčbou nebo během ní mohou být horší. Před tím, než přípravek Ponvory vysadíte, se vždy
poraďte se svým lékařem. Pokud se u Vás po vysazení přípravku Ponvory příznaky roztroušené
sklerózy zhorší, sdělte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Přípravek Ponvorynebylu dětí a dospívajícíchstudován, proto se jeho použitíu dětí a dospívajících
ve věku nižším než 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Ponvory
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalbylinných doplňků. Svého lékaře zvláště informujte, pokud užíváte:
léky na kontrolu srdečníhorytmusrdeční tepVášsrdeční tepLéky, kteréovlivňují Váš imunitní systém, kvůli možnému přídatnému účinku na imunitní
systém.
Očkovací látky a přípravek Ponvory
Svého lékaře informujte, pokud jste vnedávné době bylplánujete.Během léčby přípravkem Ponvorybyste se měllátkou.Pokud živou očkovací látku dostanete, mohločkovací látka měla chránit.Přípravek Ponvoryje nutno vysadit 1 týden před a na 4 týdny po
očkování živou očkovací látkou.Také platí, že jiné očkovací látky nemusí tak dobře fungovat, pokud
se podají během léčby přípravkemPonvory.
Těhotenství, antikoncepce a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Ponvoryneužívejte během těhotenství.Pokud je přípravek Ponvory používán během
těhotenství, je zde riziko poškození nenarozeného dítěte.
Neužívejtepřípravek Ponvory, pokud usilujete o otěhotnění nebo pokud jste žena ve věku, kdy
můžete otěhotněta nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět/Antikoncepce u žen
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět:
Před zahájením léčbypřípravkemPonvoryVás lékař bude informovat o riziku poškození
nenarozeného dítětea bude potřeba, abystesi nechalaudělat těhotenský test, který ověří, že
nejste těhotná.
Během užívání přípravkuPonvorya 1 týden po jeho vysazení musíte používat účinnou
antikoncepci.
O spolehlivých antikoncepčních metodách se poraďte sesvým lékařem.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Ponvory, přestaňte užívat přípravekPonvory a ihned
informujte svého lékaře.
Pokud otěhotníte během 1 týdne po ukončení užívání přípravkuPonvory, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Během užívání přípravkuPonvory nemátekojit. Tím se vyhnete riziku nežádoucích účinků na dítě,
protože přípravek Ponvorymůže prostupovat do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ponvoryměl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stoje.
Přípravek Ponvoryobsahuje laktózu
Přípravek Ponvoryobsahuje laktózu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíteněkteré
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Ponvory obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Ponvoryužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek užívá
Přípravek Ponvoryužívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku,ani
nepřestávejte užívat přípravek Ponvory, pokud Vám to neřekne lékař.
Každý den užívejte pouze 1 tabletu.Abyste si nezapomněli vzít svůj lék, užívejte hokaždý
den ve stejnou dobu.
Tablety můžete užívatsjídlem nebo na lačno.
ZahajovacíbaleníLéčbu přípravkemPonvoryzahajujte pouzepomocí zahajovacíhobalení, se kterým se po dobu
14 dníbude dávka postupně zvyšovat. Účelem této titrační fáze je omezení nežádoucích účinků
vdůsledku zpomalení srdečního rytmu na začátku léčby.
Zapište si datum, kdy jste začalPonvory.
Následně uvedené 14denní léčebné schéma dodržujte.
Den užívání zahajovacího baleníDenní dávka
1. den2mg
2. den2mg
3. den3mg
4. den3mg
5. den4mg
6. den4mg
7. den5mg
8. den6mg
9. den7mg
10. den8mg
11. den9mg
12. den10mg
13. den10mg
14. den10mg
v6jx19ú20 679gú
Poukončeníužívání tablet zezahajovacíhobalenípokračujte vléčbě 20mg udržovací dávkou.
Zapište si datum, kdy jste začalbalení přípravku Ponvory.
Jestliže jste užilJestliže jste užilihned jděte do nemocnice.Ssebou vezměte balení léku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilPokud během užívání zahajovacíhobalení nebo udržovací dávky vynecháte až3tablety
přípravkuPonvorypo sobě, můžete vléčbě pokračovat užitím prvnídávky, kterou jste
vynechalpokračovalPokud během užívání zahajovacího balení nebo užívání udržovací dávky vynecháte 4 nebo více
tablet přípravkuPonvorypo sobě, musíte léčbu obnovit novým 14dennímzahajovacímbalením.
Pokud vynecháte 4 nebo více dávek přípravkuPonvory, ihned se obraťte na svého lékaře.
Zapište si datum, kdy jste lék začalsobě.
Přípravek Ponvorynepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Přípravek Ponvorynezačínejte znovu užívat, pokud jste jej vysadilpředchozí porady s lékařem. Léčbu bude potřeba obnovit pomocí novéhozahajovacího balení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být nebo se mohou státzávažnými
Svého lékaře nebo lékárníka ihned informujte, pokud zaznamenáte některý zníže uvedených
nežádoucích účinků, protože může jít o známky závažných nežádoucích účinků:
Častéinfekce močových cest
zánět průdušek
chřipka
virováinfekce nosu, hrdla nebo hrudníkuvirováinfekce
infekce virem herpes zoster plicní infekcepocit otáčení horečka
hromadění tekutiny vzadní části oka epileptické záchvaty
Méně častépomalý srdeční tep
Další nežádoucí účinky
Velmi častéinfekce v nose, nosních dutinách nebo hrdle zvýšená hladina jaterních enzymů vkrvinízkýpočet určitého typu bílých krvinek, nazývaných lymfocyty
Časté vysokýkrevní tlak
bolest v zádech
silný pocit únavy
pocit točení hlavy
dušnost
vysoké hladiny cholesterolu v krvi
bolest kloubů
bolest vpažích nebo nohách
deprese
nespavost
kašel
svědění vnose, rýmanebo ucpaný nos, infekcenebo podrážděníhrdlahltanupocit úzkostisnížené čití, zvláštěkožní
zvýšená hladina bílkoviny vkrvi, jež může ukazovat na infekci nebo zánětC-reaktivníhoproteinu)
pocit ospalosti
poruchy tráveníotok rukou, kotníků nebo nohou
migréna
podvrtnutí
nepříjemné pocity na hrudi
Méně časté vysokáhladinadraslíku v krvi
otok kloubu
sucho v ústech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5.Jak přípravek Ponvoryuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ponvoryobsahuje
Léčivou látkou je ponesimod
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózymagnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon K30, koloidní bezvodýoxid křemičitý
a natrium-lauryl-sulfát.
Potah tablety
Hypromelóza 2910, monohydrát laktózy, makrogol 3350, oxid titaničitýa triacetin
Ponvory 3mg potahované tablety
Červený oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Červený oxid železitý Červený oxid železitý Červený oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Přípravek Ponvory 2mg potahované tablety jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 5 mm s “2” na jedné straně a obloukem na druhé straně.
Přípravek Ponvory 3mg potahované tablety jsou červené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 5 mm s “3” na jedné straně a obloukem na druhé straně.
Přípravek Ponvory 4mg potahované tablety jsou nachové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 5 mm s “4” na jedné straně a obloukem na druhé straně.
Přípravek Ponvory 5mg potahované tablety jsou zelené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “5” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 6mg potahované tablety jsou bílé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “6” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 7mg potahované tablety jsou červené, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “7” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 8mg potahované tablety jsou nachové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “8” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 9mg potahované tablety jsou hnědé, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “9” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 10mg potahované tablety jsou oranžové, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety
o průměru 8,6 mm s “10” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Přípravek Ponvory 20mg potahované tablety jsou žluté, okrouhlé, bikonvexní potahované tablety o
průměru 8,6 mm s “20” na jedné straně a obloukem a „A“ na druhé straně.
Zahajovací balení přípravku Ponvory Jednoblistrové balení se14potahovanýmitabletamipro 2týdenní léčebné schéma obsahuje:
2potahované tablety se2mg
2potahované tablety se3mg
2potahované tablety se4mg
1potahovanoutabletus5mg
1potahovanoutabletuse6mg
1potahovanoutabletuse7mg
1potahovanoutabletu s8mg
1potahovanoutabletus9mg
3potahované tablety s10mg
Přípravek Ponvory 20mg potahované tablety Balení obsahující 28potahovanýchtabletpro 4týdenní léčebné schémanebo vícečetné balení
obsahující 84Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-CilagAB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsícRRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY VREGISTRACI
Vědecké závěry
Sohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti Vzhledem k dostupným údajům o epileptickýchzáchvatech zklinických hodnocenívčetně případů
sblízkou časovou souvislostí považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi ponesimodem a
epileptickým záchvatemzapřinejmenším opodstatněně možný.Výbor PRAC dospěl kzávěru, že se
informaceo přípravcích obsahujícíchponesimodmají odpovídajícím způsobem změnit.
Výbor CHMP souhlasí svědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny vregistraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících seponesimoduvýbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujícíchponesimodzůstává nezměněný, a to pod podmínkou,
že vinformacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu vregistraci.