Pirfenidone axunio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku pirfenidonum všichni lékaři, u
nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:

• souhrn údajů o přípravku • informace pro lékaře • informace pro pacienta
19
Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti pirfenidonu má obsahovat tyto klíčové informace ohledně
funkce jater, polékového poškození jater a fotosenzitivity:

Jaterní funkce, polékové poškození jater
• Pirfenidon je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním
onemocněním jater.
• Během léčby pirfenidonem se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
• Před zahájením léčby pirfenidonem je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných
intervalech opakovat.
• Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u
nich upravit dávkování anebo léčbu přerušit.
• Okamžité klinické zhodnocení a testy jaterních funkcí u pacientů, u kterých se vyvinou známky nebo
příznaky poškození jater.

Fotosenzitivita
• Je třeba sdělit pacientům, že užívání pirfenidonu je spojováno s výskytem fotosenzitivních reakcí a že
je nutné přijmout preventivní opatření.
• Pacientům je nutno doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu
záření • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv chránící před slunečním
zářením a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.

Informace pro předepisující lékaře je mají vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a
klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:

• fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
• abnormálních hodnot jaterních testů,
• polékového poškození jater,
• jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.


20















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




21






















A. OZNAČENÍ NA OBALU



22
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST





Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety

pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.




Potahovaná tableta

Blistr
63 potahovaných tablet
252 potahovaných tablet
63 x 1 potahovaná tableta
252 x 1 potahovaná tableta

Lahvička
90 potahovaných tablet


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí




Použitelné do:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
23
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1