Perindopril tosilate/amlodipin teva b.v.

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky s perindoprilem a amlodipinem jsou: edém, somnolence, závrať,
bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), dysgeuzie, parestezie, poruchy vidění (včetně diplopie),
tinitus, vertigo, palpitace, zrudnutí, hypotenze (a účinky související s hypotenzí), dyspnoe, kašel,
bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa,
svědění, vyrážka, exantém, otoky kloubů (otoky kotníků), svalové křeče, únava a tělesná slabost.

b) Seznam nežádoucích účinků
Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem podávanými samostatně byly v klinických studiích a
během postmarketingového sledování pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou řazeny
podle klasifikace MedDRA dle tříd orgánových systémů a podle následující frekvence výskytu:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA
Třídy
orgánových
systému
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infekce a
infestace
Rinitida Méně časté Velmi vzácné
Poruchy krve a
lymfatického
sytému
Eosinofilie - Méně časté*
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozenou
nedostatečností G-6PDH (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a hematokritu - Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce: kopřivka Velmi vzácné Méně časté
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykemie Velmi vzácné -
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní při vysazení léčby (viz
bod 4.4)

MedDRA
Třídy
orgánových
systému
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
poruchy Změny nálady (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté
Poruchy spánku - Méně časté
Poruchy
nervového
systému
Ospalost (především na počátku léčby) Časté Méně časté*
Závratě (především na počátku léčby) Časté Časté
Bolest hlavy (především na počátku léčby) Časté Časté
Dysgeuzie Méně časté Časté
Třes Méně časté -
Hypestezie
Parestezie
Méně časté
Méně časté
Periferní neuropatie Velmi vzácné -
Extrapyramidová porucha Není známo -
Nadměrná hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Zmatenost Vzácné Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění (včetně diplopie) Časté Časté
Diplopie - Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté
Vertigo - Časté
Strach z výšek - Časté
Srdeční
poruchy
Palpitace Časté Méně časté*
Synkopa Méně časté -
Anginózní bolest
Angina pectoris (viz bod 4.4)
Vzácné
Velmi vzácné

MedDRA
Třídy
orgánových
systému
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Méně časté Velmi vzácné
Tachykardie - Méně časté*
Cévní poruchy Zčervenání Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Méně časté Časté
Cévní mozková příhoda, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Vaskulitida Velmi vzácné Méně časté*
Raynaudův fenomén - Není známo

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Časté Časté
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eozinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinál
ní poruchy
Gingivální hyperplazie Velmi vzácné -
Bolest břicha, nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování stolice Časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem, zácpa Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Dysgeuzie - Časté
Poruchy chuti Velmi vzácné -

MedDRA
Třídy
orgánových
systému
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, cholestatická žloutenka
Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Zvýšení jaterních enzymů (většinou v souvislosti s
cholestázou)
Velmi vzácné -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Quinckeho edém
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Purpura Méně časté -
Zbarvení kůže Méně časté Méně časté
Zvýšené pocení Méně časté Méně časté
Svědění Méně časté Časté
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté
Kopřivka Méně časté Méně časté
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné -
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Fotosenzitivita Velmi vzácné Méně časté*
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Pemfigoid - Méně časté*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Edémy kotníků Časté -
Artralgie, myalgie Méně časté Méně časté*
Svalové křeče Časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin Poruchy močení, noční močení, zvýšená četnost
močení
Méně časté -

MedDRA
Třídy
orgánových
systému
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
a močových cest Porucha funkce ledvin - Méně časté
Anurie/oligurie Vzácné
Akutní renální selhání - Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém Velmi časté -
Periferní edém - Méně časté
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté*
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti
Méně časté -
Zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů - Vzácné
Zvýšené hladiny urey a sérového kreatininu v krvi
(viz bod 4.4)
Snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu - Velmi vzácné
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté*

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Doplňující informace
V souvislosti s blokátory kalciových kanálů byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového
syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.