Perindopril/amlodipin mylan

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a
kojení:

Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan není doporučován během prvního trimestru těhotenství.
Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je kontraindikován během druhého a třetího trimestru
těhotenství.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan není doporučován během kojení. Rozhodnutí, zda přerušit
kojení nebo přerušení léčby přípravkem Perindopril/Amlodipin Mylan musí být provedeno vzhledem
k důležitosti léčby matky.

Těhotenství:
Související s perindoprilem

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a
4.4).


Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit.
Pokud není další léčba inhibitory ACE pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují
těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřeným bezpečnostním profilem pro
těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě
potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li inhibitory ACE podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalémii) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, musí být sledovány pro možnou hypotenzi
(viz body 4.3 a 4.4).

Související s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství je doporučeno, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a vlastní
onemocnění způsobuje větší riziko pro matku a plod.

Kojení:
Související s perindoprilem
Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně
užívání perindoprilu během kojení a je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený
bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Související s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,
má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence
není známý. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je
nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit podávání amlodipinu.

Fertilita:

Související s perindoprilem
Nebyl žádný účinek na reprodukční schopnost a fertilitu.

Související s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje týkající se potencionálního účinku amlodipinu
na fertilitu jsou nedostatečné. V jedné studii u potkanů byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí
fertilitu (viz bod 5.3).