Pemetrexed krka

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vsouvislosti spemetrexedem používaným ať už vmonoterapii
nebo vkombinaci jsouútlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie;a gastrointestinální toxicita, manifestujícíse jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
zácpa,faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení
hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii. Mezi vzácné
nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Vtabulce 4 je uveden seznam nežádoucích příhod bez ohledu na možnou souvislost spemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie,nebo vkombinaci scisplatinou, zpivotních registračních studií
Nežádoucí účinkyjsou uvedeny vsystému tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. V každé
skupině frekvencejsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.Frekvence nežádoucích
účinků je definovánanásledovně: velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až
<1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000a není známo nelze určitTabulka 4. Frekvence nežádoucích příhod všech stupňů bezohledu na možnou souvislost
zpivotních registračních studií:JMEI acisplatina versus GEMZAR a cisplatina, JMCH cisplatinanejlepší podpůrná péčeTřídy
orgánových
systémů
Velni častéČasté Méně častéVzácnéVelmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
infekcea
faryngitida
sepsebdermo-
hypodermitid
a
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
neutropenie
leukopenie
snížená
hladina
hemoglobinu
febrilní
neutropenie
snížený počet
krevních
destiček
pancytopenieautoimunit
ní
hemolytick
á anémie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivitaanafylaktic
ký šok
Poruchy
metabolismu a
výživy
dehydratace
Poruchy
nervového
systému
porucha chuti
periferní
motorická
neuropatie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať
cerebrovaskulár
ní příhoda
ischemická
cévní mozková
příhoda
intrakraniální
krvácení
Poruchy okakonjunktivitida
suché oči
zvýšené slzení
keratoconjuncti
vitissicca
edém očního
víčka
onemocnění
povrchuoka
Srdeční
poruchy
srdeční selhání
arytmie
angina pectoris
infarkt
myokardu
ischemická
choroba srdeční
supraventrikulár
ní arytmie
Cévní poruchyperiferní
ischemiec
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
plicní embolie
intersticiální
pneumonitidabd
Gastrointestin
ální poruchy
stomatitida
anorexie
zvracení
průjem
nauzea
dyspepsie
zácpa
bolest břicha
rektální krvácení
gastrointestináln
í krvácení
intestinální
perforace
ezofagitida
kolitidae
Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšená hladina
alaninaminotran
sferázy
zvýšená hladina
aspartátaminotr
ansferázy
hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka
exfoliace
kůže
hyperpigmentac
e
pruritus
erythema
multiforme
alopecie
kopřivka
erytémStevensův-
Johnsonův
syndromb
toxická
epidermální
nekrolýzab
pemfigoid
bulózní
dermatitida
získaná
bulózní
epidermolýza
erytematózní
edémf
pseudocelu-
litida
dermatitida
ekzém
prurigo
Poruchy
ledvin a
močových
cest
snížená
clearance
kreatininu
zvýšená
hladina
renální selhání
snížená
glomerulární
filtrace
nefrogenní
diabetes
insipidus
renální
tubulární
sérového
kreatininue
nekróza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únavapyrexie
bolest
edém
bolest na hrudi
zánět sliznice
Vyšetřenízvýšená hladina
gammaglutamyl
transferázy
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
radiační
ezofagitida
radiační
pneumonitida
radiační
recall
as neutropenií a bez neutropenie
bv některých případech fatální
cněkdy vedoucí k nekróze končetin
dsrespirační nedostatečností
epozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
fpřevážně dolních končetin
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného vDodatkuV.