Pemetrexed baxter

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička

Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
18 měsíců


Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
roky

Rekonstituované a infuzní roztoky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního
roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
10ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 100 mg
pemetrexedu
Balení: 1 lahvička

Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
50ml injekční lahvička ze skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 500 mg
pemetrexedu
Balení: 1 lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Baxter. Injekční
lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. Pemetrexed Baxter 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Baxter 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml pemetrexedu.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela
nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo
žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje
mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn do 100 ml
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.


5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyolefinovými
infuzními sety a infuzními vaky.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.