sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Auxilto 500 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Bílá tableta ve tvaru tobolky s plochými hranami o rozměrech přibližně 17 x 7 mm, na jedné straně
půlicí rýha odděluje S a 1 (S|1), na druhé straně je hladká. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie
různého původu, dysmenorea, revmatická bolest hlavně u osteoartrózy, vertebrogenní algický
syndrom, bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích.
Horečka.
Paracetamol Auxilto 500 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností nad
21 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient má užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Doporučené dávkování se nesmí překračovat.

Paracetamol se dávkuje v závislosti na tělesné hmotnosti a věku, obvykle 10 – 15 mg/kg tělesné
hmotnosti jako jednotlivá dávka, až do maximální denní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dávkování na základě tělesné hmotnosti uvádí tabulka níže.

Věk Tělesná
hmotnost
Jednotlivá
dávka
Maximální denní
dávka
Interval mezi
dávkami
– 12 let 21 – 24 kg 250 mg 1,25 g nejméně 4 – 6 hodin
25 – 32 kg 250 mg 1,5 g
> 33 kg 500 mg 2 g
12 – 15 let 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g* nejméně 4 hodiny
> 15 let 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g* nejméně 4 hodiny
> 60 kg 500 – 1000 mg 4 g*
* Při dlouhodobé léčbě (déle než 5 dní) nemá být překročena dávka 2,5 g paracetamolu za 24 hodin.

Přípravek Paracetamol Auxilto 500 mg tablety není určen pro děti do 6 let s tělesnou hmotností do
kg.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Paracetamol by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, je nezbytné snížit
dávku a/nebo upravit dávkovací interval:
• při rychlosti glomerulární filtrace 50 – 10 ml/min se doporučuje interval 6 hodin,
• při rychlosti glomerulární filtrace nižší než 10 ml/min se doporučuje interval 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Paracetamol by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem, je třeba snížit dávku nebo prodloužit interval mezi
dávkami. U těchto pacientů nemá denní dávka překročit 60 mg/kg (maximálně 2 g/den). U pacientů se
závažnou poruchou funkce jater je použití tohoto přípravku kontraindikováno.

Starší pacienti
U starších pacientů obecně není nutná úprava dávkování. U slabých, imobilních starších osob nebo u
starších pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater však může být vhodné snížit dávku nebo četnost
dávkování (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná hepatální insuficience.
• Akutní hepatitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol má být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
u hemolytické anémie a u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).

Při podávání paracetamolu pacientům se změnami jaterních funkcí a pacientům, kteří dlouhodobě
užívají vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Riziko závažných
hepatotoxických účinků se signifikantně zvyšuje současně se zvyšující se dávkou a délkou léčby.
Základní onemocnění jater zvyšuje riziko nebo poškození jater související s paracetamolem. Riziko
předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater způsobeným alkoholem.

Během léčby je třeba vyvarovat se konzumaci alkoholu. Paracetamol může být hepatotoxický v
dávkách nad 6 g denně. Poškození jater se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud
spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky. Dlouhodobá
konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Možnost poškození ledvin nelze při dlouhodobé léčbě vyloučit.

V podmínkách s deplecí glutathionu (jako je sepse) může paracetamol zvýšit riziko metabolické
acidózy.

Při souběžné léčbě perorálně podávanými antikoagulancii a při dlouhodobém pravidelném denním
užívání paracetamolu je nutné provádět měření protrombinového času.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem

ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA),
zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji
nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících
maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření
5-oxoprolinu v moči.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, zatímco
kolestyramin ji může snižovat.

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se
zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném každodenním užívání paracetamolu.
Občasné používání nemá signifikantní efekt.

Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost akumulace a předávkování paracetamolem.

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje poločas eliminace.

Induktory mikrozomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu
vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při
zvýšení jeho jaterní clearance.

Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie.

Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na fetální/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol
v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užívána nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu
a s nejnižší možnou frekvencí.

Kojení
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly prokázány
v moči kojence. U kojence nebyly zaznamenány ani žádné patologické změny. Při krátkodobé léčbě
a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

Fertilita
Klinické údaje o účinku paracetamolu na fertilitu nejsou dostupné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Paracetamol Auxilto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky


Podávání paracetamolu může zapříčinit následující nežádoucí účinky (setříděné do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedenou četností výskytu následovně: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až
< 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000,
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
* u pacientů senzitivních na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování paracetamolem je nutná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny
žádné příznaky předávkování.

Příznaky
Předávkování relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g dle tělesné hmotnosti pacienta) může
vést k závažné poruše jater a někdy k akutní renální tubulární nekróze.
Příznaky předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách mohou zahrnovat nauzeu, zvracení,
letargii a pocení. Bolest břicha může být prvním příznakem poškození jater a objevuje se po 1–dnech. Předávkování paracetamolem může zapříčinit selhání jater, encefalopatii, kóma a smrt.
Komplikace jaterního selhání zahrnují acidózu, otok mozku, krvácení, hypoglykemii, hypotenzi,
infekce a renální selhání. Jedním z indikátorů poruchy funkce jater je prodloužení protrombinového
času; proto se doporučuje jej monitorovat. Pacienti užívající induktory enzymů (karbamazepin,
fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo s abusem alkoholu v anamnéze jsou náchylnější k poškození
jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez těžkého poškození jater. Dalšími projevy
intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčba
Třída orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi
vzácné
Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza a
hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému Velmi
vzácné
Anafylaxe, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
toxická epidermální nekrolýza (TEN) ,
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Velmi
vzácné
Bronchospasmus (analgetické astma)*
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšená jaterní aminotransferáza
Velmi
vzácné
Jaterní dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi
vzácné
Angioedém, alergická dermatitida (reakce
z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky)
Vzácné Kopřivka
Vyšetření Vzácné Zvýšený sérový kreatinin
Poruchy ledvin a močových cest Velmi
vzácné
Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost
poškození ledvin (viz bod 4.4).

Je nutná hospitalizace. Pro stanovení počáteční plazmatické koncentrace paracetamolu je třeba provést
odběr krve. V případě akutního předávkování by měla být koncentrace paracetamolu v plazmě měřena
hodiny po požití. Vyvolání zvracení a výplach žaludku jsou indikovány u pacientů, kteří užili
paracetamol během předcházejících 4 hodin, poté musí být podán methionin (2,5 g perorálně) a jsou
vhodná další podpůrná opatření. Podávání aktivního uhlí za účelem snížení gastrointestinální absorpce
je sporné. Specifické antidotum N-acetylcystein je třeba podat co nejdříve, nejpozději do 8–15 hodin
po otravě, ale určité přínosy byly pozorovány i při pozdějším podání acetylcysteinu. Acetylcystein se
obvykle podává dospělým, dospívajícím a dětem intravenózně infuzí v 5% glukóze s počáteční dávkou
150 mg/kg po dobu 15 minut. Následuje 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu následujících 4 hodin
a dále pak 100 mg/kg po dobu následujících 16 resp. 20 hodin od počátku léčby. Acetylcystein lze
podat i perorálně do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně.
U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy
ATC kód: N02BE
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku. Mechanismus účinku je
pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v
centrálním nervovém systému.
Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický
3-4 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Paracetamol je rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické
koncentrace jsou dosaženy 30–60 minut po perorálním podání.

Distribuce
Paracetamol je rychle distribuován do většiny tělesných tkání. Vazba na plazmatické proteiny je
variabilní, 20-30 % může být při koncentracích udávaných při akutní intoxikaci vázáno na plazmatické
proteiny. Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Biotransformace a eliminace
Paracetamol je vylučován téměř výhradně ledvinami ve formě konjugovaných metabolitů.
V nezměněné formě je vyloučeno zhruba 5 % paracetamolu. Při terapeutických dávkách je poločas
eliminace 1–4 hodiny. Při těžké jaterní nedostatečnosti se prodlouží až na 5 hodin. Při renální
nedostatečnosti se poločas neprodlužuje, ale v důsledku pomalejšího vylučování ledvinami je
zapotřebí snížit dávku paracetamolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie s paracetamolem, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají
v současnosti uznávané standardy, nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Kukuřičný škrob
Mastek
Kyselina stearová Povidon K Kalium-sorbát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý, neprůhledný PVC/Al blistr.
Velikosti balení:
12, 16, 20, 24, 30, 50, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/272/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 11.