Ovamex

Neexistuje žádné relevantní použití ganirelixu u pediatrické populace.

Způsob podání

Ganirelix se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby
nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace ganirelixu může být provedena přímo pacientkou nebo jejím
partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
V předplněné injekční stříkačce mohou být viditelné vzduchové bubliny. To se očekává a není třeba
je odstraňovat.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog
GnRH.
• Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin nebo jater.
• Těhotenství nebo kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy
hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u ganirelixu již po první dávce
během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického
šoku), angioedém a kopřivku (viz bod 4.8.). V případě podezření na hypersenzitivní reakci má být
podávání ganirelixu ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek klinických zkušeností není
podávání ganirelixu doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Při nebo po hormonální stimulaci ovarií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS).
OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je
symptomatická, např. odpočinek, intravenózní infuze roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání
heparinu.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované
reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence ektopických těhotenství.
Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým vyšetřením.

Vrozené malformace

Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než u
spontánního oplodnění. Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice (tj. věk
matky, kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství. Klinická hodnocení, která se
zabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí
narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) ganirelixem je srovnatelný s výskytem
hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost používání ganirelixu nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz body 5.1 a 5.2).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.