Oridip

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost lerkanidipinu v dávce 10-20 mg jednou denně byla hodnocena ve dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích (u 1200 pacientů užívajících lerkanidipin a 603 pacientů
léčených placebem) a v kontrolovaných a nekontrolovaných dlouhodobých klinických studiích na
celkem 3676 hypertenzních pacientech léčených lerkanidipinem.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích a po uvedení na trh jsou: periferní
edém, bolest hlavy, zrudnutí, tachykardie a palpitace.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
66

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po celém světě po
uvedení přípravku na trh, pro které existuje přiměřený kauzální vztah, uvedeny podle třídy orgánových
systémů a frekvence dle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z
dostupných údajů nelze určit).V rámci každé skupiny frekvencí jsou pozorované nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.


Časté Méně časté Vzácné Není známo

Poruchy
imunitního
systému


Hypersenzitivita



Poruchy
nervového
systému


Bolest hlavy


Závrať


Somnolence
Synkopa



Srdeční poruchy


Tachykardie
Palpitace


Angina pectoris



Cévní poruchy


Zrudnutí


Hypotenze



Gastrointestinální
poruchy


Dyspepsie
Nauzea
Bolesti horní
části břicha


Zvracení
Průjem


Gingivalní
hypertrofiePeritonealní
kalný výtok1


Hepatobiliární
poruchy


Zvýšení
hodnoty
sérové
transaminázy1

Poruchy kůže a
podkožní tkáně


Vyrážka
Pruritus


Kopřivka


Angioedém1


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně


Myalgie



Poruchy ledvin a
močových cest


Polyurie


Polakisurie



Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


Periferní
edém


Astenie
Únava


Bolest na hrudi



1nežádoucí účinky ze spontánního hlášení po celém světě po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků
V placebem kontrolovaných klinických studiích byla incidence periferního edému 0,9 % s
lerkanidipinem 10-20 mg a 0,83 % s placebem. Tato frekvence dosáhla 2 % celkové studované
populace včetně dlouhodobých klinických studií.

77


Lerkanidipin zřejmě neovlivňuje negativně hladinu glukózy v krvi či lipidů v séru.
Některé dihydropyridiny mohou zřídka vést k prekordiální bolesti nebo angíně pectoris. Velmi vzácně
mohou pacienti s preexistující anginou pectoris zaznamenat zvýšenou frekvenci, trvání nebo závažnost
těchto onemocnění. Mohou být pozorovány izolované případy infarktu myokardu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek