Opfolda

Bezpečnost a účinnost léčby miglustatem v kombinaci s cipaglukosidázou alfa u pediatrických
pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Miglustat je určen k perorálnímu podání.

Miglustat tvrdá tobolka má krimpovaný spoj zabraňující otevření obalu tobolky, která se má polykat v
celku a užívá se nalačno.

Pacienti mají být nalačno 2 hodiny před a 2 hodiny po užití miglustatu 65 mg tvrdé tobolky bod 5.2a čaj nebo kávu bez smetany, cukrů nebo sladidel. Pacient může pokračovat v běžné konzumaci jídla a
pití 2 hodiny po užití miglustatu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kontraindikace pro cipaglukosidázu alfa.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při užívání miglustatu v kombinaci s cipaglukosidázou alfa se mohou vyskytnout nežádoucí účinky