Ondexxya

Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání
Po rekonstitucivhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya se rekonstituovaný roztok
že se kpodání používá injekční pumpa,nebo dovhodnýchprázdnýchintravenózníchvaků, kteréjsou
tvořenypolyolefinovým podáním i.v.infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronovývložený polyethersulfonovýekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny.
Přípravek Ondexxya se podává jako i.v. bolus s cílovou rychlostí přibližně 30mg/min po dobu
15minut Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Omezení použití
Klinická účinnost je založena na zvrácení anti-FXa aktivityu zdravých dobrovolníkůakrvácejících
pacientů, kterým byl podáván apixaban nebo rivaroxaban. Andexanet alfa není vhodný pro předléčení
neodkladného chirurgického výkonu. Používání ke zvrácení účinku edoxabanu neboenoxaparinu se
nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.Andexanetalfanezvrátíúčinky jiných inhibitorů nežinhibitorů
FXa Monitorování léčby je nutné založit hlavně na klinických parametrech indikujících vhodnou odpověď
tromboembolické příhodyaktivitě. Komerční testy anti-FXa aktivity nejsou vhodné pro stanovení anti-FXa aktivity po podání
andexanetu alfa, neboť tyto testy vedou k chybně zvýšeným hodnotám anti-FXa aktivity, což vede k
značnému podhodnocení reverzníaktivity andexanetu alfa.
Doporučenídávkováníje založenona modelování údajůod zdravých dobrovolníků.Validace nebyla
dosud úspěšná.Údaje odkrvácejícíchpacientů jsou omezené.Údaje naznačují vyšší riziko trombózy u
pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů
na rivaroxabanu.
Ve studii 14-505byli zahrnuti pacienti s intrakraniálním krvácením hematomu <60mlTrombotické příhody
Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické
příhody.Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich
základního onemocnění. Navíc byl prokázánnezávislý prokoagulační účinek andexanetu alfa,
zprostředkovaný inhibicí aktivity inhibitoru dráhy tkáňového faktoruTFPIpacientů není známa. Laboratorní parametry, jako je anti-FXaaktivita, endogenní trombotický
potenciál rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po
dokončení léčby.
Uzdravých dobrovolníků byly po podání andexanetu alfa pozorovány zvýšení koagulačníchmarkerů
F1+2, TAT a D-dimeruvzávislosti na dávceapokles TFPIvzávislosti na dávce, ale nebyly hlášeny
žádné tromboembolické příhody. Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie
14-505, ale byly pozorovány tromboembolické příhody doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními
Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními,
které lzepovažovat za medicínsky vhodné.
Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty
protrombinového komplexu, rekombinantní faktorVIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před
krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení. Léčby prokoagulačním faktorem
rekombinantního faktoruVIIa, čerstvě zmrazená plazmanebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Interakce sheparinem
Podání andexanetu před heparinizací, např. během chirurgického výkonu, je třeba se vyhnout, protože
andexanet způsobuje ztrátu reakce na heparin. Podání andexanetu jako antidota pro heparin nebo
nízkomolekulární heparin nebylo hodnoceno a nedoporučuje se Reakce související s infuzí
V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující. U
středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením
infuze poté, co příznaky odezní. Je možné podávat difenhydramin.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže .