Omisson

Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Omisson s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Omisson
ukončit.

V případě podezření nebo potvrzení VTE nebo ATE má být užívání CHC přerušeno. V případě
zahájení antikoagulační léčby má být vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) použita
alternativní antikoncepce.

Důvody pro okamžité ukončení užívání přípravku Omisson (navíc ke kontraindikacím vyjmenovaným
v bodě 4.3):
- těhotenství nebo podezření na těhotenství,
- první známky flebitidy nebo známky možné trombózy (včetně retinální trombózy), embolismu
nebo infarktu myokardu,
- trvalé zvýšení krevního tlaku nad 140/90 mmHg. Jakmile dojde po nasazení antihypertenzní
léčby k návratu k normálním hodnotám tlaku, je možné zvážit opětovné nasazení kombinované
perorální kontracepce. Pokud během užívání kombinované perorální kontracepce u stávající
hypertenze konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo významná zvýšení krevního tlaku
na antihypertenzní léčbu adekvátně neodpovídají, musí se kombinované perorální
kontraceptivum vysadit.
- plánovaný chirurgický výkon (plánovaný alespoň 4 týdny předem) a/nebo delší imobilizace
(např. po úrazech). Užívání tablet nemá být zahájeno dříve než dva týdny po kompletní
remobilizaci,
- migréna, která se objevila poprvé, nebo zhoršení migrény,
- bolest hlavy objevující se v neobvyklé frekvenci, délce trvání nebo intenzitě, nebo pokud se
náhle rozvinou fokální neurologické symptomy (možné první známky cévní mozkové příhody),
- závažné bolesti v epigastriu, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení (možné
známky jaterního tumoru, viz bod 4.4 „Nádory“),
- rozvoj žloutenky, hepatitidy, generalizovaného pruritu, cholestázy stejně jako abnormálních
hodnot jaterních testů. Steroidní hormony jsou u osob s poškozenou funkcí jater metabolizovány
pomaleji. Je nezbytné přerušit užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva do doby, než
se markery jaterních funkcí vrátí do normálu. Při opětovném výskytu cholestatické žloutenky
a/nebo s cholestázou souvisejícího svědění, které se předtím vyskytly v průběhu těhotenství
nebo užívání pohlavních steroidů, je nutné užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
Stránka 6 z přerušit.
- akutní diabetes mellitus,
- nový rozvoj nebo rekurence porfyrie.

Onemocnění/rizikové faktory, které vyžadují zvláštní lékařské sledování:
- onemocnění srdce nebo ledvin, protože léčivá látka ethinylestradiol může způsobovat retenci
tekutin,
- superficiální flebitida, významně zvýšená tendence k varixům, periferní cirkulační onemocnění,
protože může být spojeno s přítomností trombózy,
- zvýšení krevního tlaku (na více než 140/90 mmHg),
- porucha metabolismu tuků. U uživatelek s poruchami metabolismu tuků může ethinylestradiol
(estrogenová složka přípravku Omisson) vést k výraznějšímu růstu plazmatických hladin
triacylglycerolů a následně k pankreatitidě, stejně jako k jiným komplikacím (viz též bod 4.3).
- srpkovitá anemie,
- onemocnění jater v anamnéze,
- onemocnění žlučníku,
- migréna,
- deprese. Je nutné vyšetřit, zda je deprese spojena s užíváním přípravku Omisson. Pokud je to
nutné, je třeba používat jiné nehormonální kontracepční metody.
- snížená glukosová tolerance/diabetes mellitus. I když kombinovaná perorální kontraceptiva
mohou mít vliv na inzulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, důkazy o potřebě změnit
terapeutický režim u diabetiček užívajících nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva
(obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu) neexistují. Diabetičky však musí být pečlivě sledovány,
zejména v raných fázích užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, přičemž požadavky
na dávku inzulinu nebo jiných perorálních antidiabetik se mohou měnit.
- kouření,
- epilepsie. Pokud během užívání přípravku Omisson dojde k nárůstu epileptických záchvatů, je
třeba zvážit použití jiné kontracepční metody.
- Sydenhamova chorea,
- chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),
- hemolyticko-uremický syndrom,
- děložní myom,
- otoskleróza,
- prodloužená imobilizace,
- obezita
- systémový lupus erythematodes,
- ženy ve věku nad 40 let.

Závažné nežádoucí účinky kombinované perorální kontracepce

Užívání kombinované perorální kontracepce je spojeno se zvýšeným rizikem různých onemocnění,
jako je infarkt myokardu, tromboembolismus, cévní mozková příhoda nebo nádor jater. Riziko
morbidity a mortality je dále zvýšeno přítomností dalších rizikových faktorů, jako je zvýšený krevní
tlak, hyperlipidemie, nadváha a diabetes.

Kouření zvyšuje riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků hormonální kontracepce, z nichž
některé mohou být závažné. Riziko se zvyšuje se zvyšujícím se věkem a intenzitou kouření. Ženy od
30 let věku nemají během užívání hormonální kontracepce kouřit. Ženy, které nezanechají kouření,
mají používat jiné kontracepční metody (viz bod 4.3).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce
(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Tromboembolická onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Stránka 7 z Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Léčivé přípravky, které obsahují
levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Jiné
léčivé přípravky, jako je přípravek Omisson, mohou mít vyšší hladinu rizika až 1,6krát.
Rozhodnutí používat jakýkoli léčivý přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má
být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Omisson, že
rozumí tomu, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší
v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je COC
opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají COC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávkou kombinované perorální antikoncepce
(<50 mikrogramů ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během
jednoho roku.
Odhaduje se, že z 10000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel, se asi u
61 vyvine VTE během jednoho roku.
Odhaduje se2, že z 10000 žen, které používají CHC obsahující dienogest a ethinylestradiol, se asi u až 11 žen vyvine VTE během jednoho roku.

Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný během těhotenství nebo po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
Údaje z meta-analýzy odhadují, že riziko VTE u uživatelek dienogestu a ethinylestradiolu je mírně zvýšené ve
srovnání s rizikem u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel (poměr rizik byl 1,57 s rizikem v rozmezí od 1,do 2,30).
Počet příhod VTE na 10000 žen za jeden rok


Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek kombinované hormonální kontracepce v dalších
cévách, např. jaterních, mesenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Stránka 8 z Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinované hormonální kontracepce se
může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více
rizikových faktorů (viz tabulka).
Omisson je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké
riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být kombinovaná
hormonální kontracepce předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m2)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický
zákrok na dolních končetinách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem >4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Má se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud Omisson
nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém
věku např. do 50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být žena
před rozhodnutím o používání jakékoli kombinované
hormonální kontracepce odeslána k odborníkovi na
konzultaci
Další onemocnění související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-
uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev
(Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá
anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6) nebo v případě potratu v druhém trimestru (viz
též bod 4.2).

Příznaky VTE (hluboké žilní trombózy a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá COC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly v dolní končetině;
- bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
Stránka 9 z - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacích cest).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin,
akutní břicho.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání kombinované hormonální kontracepce se zvýšeným
rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např.
tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být
fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek
kombinované hormonální kontracepce se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Omisson je
kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE,
které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden
rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů ‒ v tomto případě
má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být
kombinovaná hormonální kontracepce předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat kombinovanou hormonální kontracepci.
Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, má být
důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu
antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m2)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza
(arteriální tromboembolismus
kdykoli u sourozence nebo rodiče,
zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli kombinované
hormonální kontracepce
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání kombinované hormonální kontracepce
(což může být prodromální známka cévní mozkové
příhody) může být důvodem okamžitého ukončení
léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.

Stránka 10 z Další onemocnění, u nichž mohou být zasaženy krevní tepny, jsou systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom a chronická zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba a
ulcerózní kolitida).

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
zdravotnický personál, že užívá kombinovanou hormonální kontracepci.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Rakovina prsu
Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko
(RR=1,24) rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají kombinovanou perorální kontracepci.
Zvýšené riziko postupně mizí do deseti let po ukončení užívání kombinované perorální kontracepce.
Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu žen,
které v současné době užívají nebo užívaly kombinovanou perorální kontracepci, nízký ve srovnání
s celkovým rizikem rakoviny prsu.

Karcinom děložního hrdla
Některé epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobé užívání hormonálních kontraceptiv ženami
infikovanými lidským papilomavirem (HPV) představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu
cervixu. Nicméně dosud není jasné, do jaké míry je tento výsledek ovlivněn dalšími faktory (například
rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérových kontracepčních metod), (viz též bod
4.4).

Jaterní tumory
Ve vzácných případech byly u uživatelek kombinované perorální kontracepce hlášeny benigní jaterní
tumory a v ještě vzácnějších případech maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto
tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení
jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovanou perorální kontracepci, je
třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Malignity mohou být život ohrožující nebo smrtelné.

Ostatní stavy

Hypertenze
U žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, zvláště u
Stránka 11 z starších žen a při dlouhodobém užívání. Studie ukázaly, že incidence hypertenze vzrůstá s obsahem
progestinu. Ženám s anamnézou onemocnění způsobeného hypertenzí nebo s určitým renálním
onemocněním má být doporučeno používání jiných kontracepčních metod (viz body 4.3 a 4.„Důvody pro okamžité ukončení užívání přípravku Omisson“).

Chloasma
Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum.
Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání kombinovaných perorálních
kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Hereditární a získaný angioedém
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Nepravidelné krvácení
Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se může objevit nepravidelné krvácení (špinění
nebo krvácení z průniku), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání
příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Typ a dávka
progestinu mohou hrát významnou roli. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po
období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající
diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství, tak jako u jakéhokoli neobvyklého
vaginálního krvácení. Pokud jsou oba stavy vyloučeny, může žena pokračovat v užívání přípravku
Omisson nebo přejít na jinou hormonální kontracepci. Intermenstruační krvácení může být indikátorem
snížení kontracepční účinnosti (viz body 4.2 a 4.5).

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Pokud nebyl
přípravek Omisson užíván před prvním vynechaným krvácením dle instrukcí uvedených v bodě 4.nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním přípravku Omisson
vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání hormonální kontracepce může trvat relativně dlouho, než se u ženy obnoví
normální menstruační cyklus.

Snížení účinnosti
Kontracepční účinnost přípravku Omisson může být snížena
1. pokud byly vynechány tablety (viz bod 4.2),
2. pokud došlo ke zvracení nebo průjmu (viz bod 4.2),
3. pokud byly zároveň užívány určité jiné léčivé přípravky (viz bod 4.5).

Pokud je současně užívána perorální kontracepce a rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované,
je doporučeno používat doplňkovou nehormonální metodu kontracepce (viz bod 4.5).

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením léčby přípravkem Omisson má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má
být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4) a
během užívání kombinované perorální kontracepce má být toto pravidelně opakováno. Zvláště mají
být provedena tato vyšetření: měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních
pohlavních orgánů, včetně cervikální cytologie a patřičných laboratorních testů. Je důležité, aby byla
žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Omisson
v porovnání s dalšími typy kombinovaných hormonálních kontraceptiv, na příznaky VTE a ATE,
známé rizikové faktory a co má dělat v případě suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Stránka 12 z Laktosa
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.