Novomix 50 flexpen

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika. Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící
v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AD05.

NovoMix 30 je bifázická suspenze 30 % rozpustného inzulinu aspart humánního inzulinuanalogu humánního inzulinu
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na pokles hladiny glukózy v krvi je důsledkem usnadněného vychytávání
glukózy a následné vazby inzulinu na receptory ve svalových a tukových buňkách a současné inhibice
uvolňování glukózy z jater.

NovoMix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart. Tento má rychlý
nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Krystalická část protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu.

Je-li NovoMix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. Účinek trvá až 24 hodin
VV-LAB-1032961.

Obrázek 1: Profil aktivity přípravku NovoMix 30 u zdravých subjektů.

Klinická účinnost a bezpečnost

V 3 měsíční klinické studii u pacientů s diabetem 1. a 2. typu byla kontrola glykosylovaného
hemoglobinu při léčbě přípravkem NovoMix 30 stejná, jako při léčbě bifázickým humánním
inzulinem 30. Inzulin aspart je ekvipotentní s humánním inzulinem na molární bázi. V porovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30 vedlo podávání přípravku NovoMix 30 před snídaní a večeří
k nižší postprandiální hladině glukózy v krvi po obou jídlech
Meta-analýza zahrnující devět studií s pacienty s diabetem 1. typu i s diabetem 2. typu prokázala, že
hladina glukózy v krvi nalačno byla vyšší u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 než u pacientů
léčených bifázickým humánním inzulinem 30.

V jedné klinické studii bylo 341 pacientů s diabetem 2. typu randomizováno buď pouze s přípravkem
NovoMix 30 nebo v kombinaci s metforminem nebo v kombinaci metformin společně se
sulfonylureou. Primární účinnost - HbA1c po 16 týdnech léčby se nelišila mezi pacienty léčenými
přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem a pacienty léčenými metforminem a
sulfonylureou. V této studii mělo 57 % pacientů výchozí hodnotu HbA1c nad 9 %; u pacientů léčených
přípravkem NovoMix 30 v kombinaci s metforminem došlo k významnému snížení hodnoty HbA1c ve
srovnání s pacienty léčenými kombinací metformin a sulfonylurea.

V jedné klinické studii byli pacienti s diabetem 2. typu, kteří nebyli dostatečně kompenzováni
samotnými perorálními antidiabetiky, randomizováni v jedné větvi s přípravkem NovoMix podávaným 2x denně průměrné snížení HbA1c u přípravku NovoMix 30 rovno 2,8 % U přípravku NovoMix 30 dosáhlo 66 % a 42 % pacientů úrovně HbA1c pod 7 % respektive 6,5 % a
průměrná hodnota FPG byla snížena přibližně o 7 mmol/l 7,1 mmol/l
U pacientů s diabetem 2. typu meta-analýza prokázala snížené riziko celkových nočních
hypoglykemických příhod a závažných hypoglykémií u přípravku NovoMix 30 ve srovnání
s bifázickým humánním inzulinem 30. Riziko celkových hypoglykemických příhod v denní době bylo
u pacientů léčených přípravkem NovoMix 30 zvýšené.

VV-LAB-1032961.Pediatrická populace

Byla prováděna 16týdenní klinická studie, která srovnávala kompenzaci postprandiální glykémie
přípravkem NovoMix 30 s kompenzací humánním inzulinem/bifázickým humánním inzulinem v obou případech podávanými ve vztahu k příjmu jídla a v kombinaci s inzulinem NPH podávaným
před spaním, a to u 167 pacientů ve věku 10 až 18 let. Průměrná hodnota HbA1c zůstala během studie
u obou léčených skupin podobná jako základní hodnota a v počtu hypoglykemií nebylo rozdílu mezi
přípravkem NovoMix 30 nebo bifázickým humánním inzulinem 30.
V menší a mladší skupině klinické studii postprandiální glykémie významně nižší u přípravku NovoMix 30 ve srovnání s bifázickým
humánním inzulinem 30. Konečná hodnota HbA1c byla ve skupině léčené bifázickým humánním
inzulinem 30 významně nižší v porovnání s přípravkem NovoMix 30.