Nelya

Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Může se objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které inklinují ke
chloasmatu, se mají během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu světlu či ultrafialovému
záření.

Zvýšení hladiny ALT
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými
přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu,
došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot
(ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je
kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Snížená účinnost
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena v případě, že žena zapomene užít tablety, v
případě těžkého průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2) nebo souběžného užívání jiných léčivých
přípravků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu
U všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění
nebo krvácení z průniku), zvláště během prvních měsíců. Proto se má o posouzení nepravidelného
krvácení uvažovat až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení přetrvávají, je třeba zvážit nasazení COC s vyšším obsahem
hormonů. Pokud se nepravidelnosti krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít
v úvahu nehormonální příčiny a doporučuje se provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení
malignity nebo těhotenství.

Během klinických studií byla u 7 % cyklů (tj. u 24 % žen v průběhu celkového trvání klinických
studií) pozorována amenorea nesouvisející s těhotenstvím a 3,6 % žen mělo amenoreu v následujících
po sobě jdoucích cyklech. Během klinických studií léčbu kvůli amenoree přerušilo pouze 1 % žen.

Pokud byl přípravek Nelya užíván podle doporučení a nastane amenorea, není důvod přerušovat léčbu
nebo provádět těhotenský test. Pokud přípravek Nelya nebyl užíván podle doporučení, nebo se
amenorea objeví po dlouhém období pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství.
U některých žen se může vyskytnout po ukončení užívání amenorea (která může souviset s
anovulačními cykly) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento druh symptomu existoval již dříve. Tyto
stavy se obyčejně vyřeší spontánně. V případě delšího trvání je třeba před dalším předepsáním
přípravku provést vyšetření hypofýzy z hlediska možného onemocnění.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Nelya má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má
být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Nelya v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy mají být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lékové interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vést ke krvácení z průniku a
selhání antikoncepce. Tyto interakce byly potvrzeny u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu
a rifampicinu; suspektní jsou také oxkarbazepin, topiramát, griseofulvin, felbamát a ritonavir.
Mechanismus této interakce pravděpodobně spočívá v enzym-indukčních vlastnostech těchto léčivých
přípravků. Maximální indukce enzymů zpravidla není patrná dříve než za 2–3 týdny po zahájení léčby, ale
může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby.

Ženy podstupující krátkodobou léčbu kteroukoli z výše uvedených skupin nebo jednotlivými léčivými
přípravky mají spolu s kontracepčními tabletami dočasně používat bariérovou metodu; tím je míněno
období, kdy je užíván současně tento léčivý přípravek a kontracepční tablety, a 7 dnů po ukončení léčby
léčivým přípravkem. Ženy léčené rifampicinem mají bariérovou metodu současně s kontracepčními
tabletami používat po dobu, kdy jsou léčeny rifampicinem, a dalších 28 dnů po ukončení užívání
rifampicinu. Pokud současné užívání jiného léčivého přípravku přesáhne počet tablet v blistru
kontracepčních pilulek, má žena zahájit užívání tablet z nového blistru bez dodržení normálního intervalu,
kdy tablety neužívá.

Existuje riziko galaktorey z důvodu zvýšené citlivosti prsní tkáně k prolaktinu vlivem flunarizinu.

Troleandomycin může zvýšit riziko výskytu intrahepatické cholestázy při užívání v kombinaci s COC.

U dlouhodobých uživatelek léčivých přípravků, které indukují jaterní enzymy, se doporučuje používat
jiné antikoncepční metody.

Pacientky léčené přípravkem Nelya nemají souběžně užívat léčiva/přípravky alternativní medicíny
obsahující Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), protože by mohlo dojít ke snížení kontracepčního
účinku. Uvádí se případy krvácení z vysazení a nežádoucího těhotenství.
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) zvyšuje indukcí enzymů množství enzymů, které
metabolizují léčivé přípravky. Účinek indukce enzymů může trvat nejméně 1–2 týdny po ukončení léčby
třezalkou.

Účinky COC na ostatní léčiva: Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus ostatních
léčiv. V souladu s tím se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšit (např.
cyklosporin), nebo snížit (lamotrigin).

Laboratorní testy
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin; plazmatických hladin
(transportních) proteinů, např. kortikosteroid vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce;
parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v rámci
normálních mezí testů.

Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba
uživatelky přípravku Nelya před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na
alternativní metodu kontracepce (např. kontracepci obsahující jen gestagen nebo nehormonální
metody kontracepce). Přípravek Nelya je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto
kombinovaným léčebným režimem.