Sp. zn. sukls149687/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nelya 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 0,06 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 39,9 mg
bílé tablety placeba (neaktivní):
Tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 59,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Aktivní potahovaná tableta je kulatá žlutá tableta s konvexními stranami.
Tableta placeba je kulatá bílá tableta s konvexními stranami.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Nelya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Nelya v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání
Jak užívat přípravek Nelya
Tablety musí být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je kontinuální. Jedna tableta se užívá denně po
dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího blistru se zahajuje den po užití poslední
tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná v den 2–3 po zahájení užívání tablet
placeba (poslední řada) a může pokračovat i po zahájení užívání dalšího blistru.
Jak zahájit užívání přípravku Nelya
• Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).
• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální antikoncepce (COC),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla začít užívat přípravek Nelya nejlépe v den následující po dni, kdy užila poslední
účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující účinnou látku) své předchozí COC, avšak nejpozději v
den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet či s tabletami placeba své předchozí COC.
Pokud žena používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by přípravek Nelya začít
užívat nejlépe v den vyjmutí kroužku či sejmutí náplasti, avšak nejpozději v den, na který by připadla
další aplikace těchto prostředků.
• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce či implantát obsahující
pouze gestagen) nebo z intrauterinního systému (IUS) uvolňujícího gestagen
Žena může přejít kterýkoli den z výlučně gestagenové pilulky (z implantátu nebo IUS v den vyjmutí
kroužku nebo sejmutí náplasti, z injekční aplikace v den, na který by připadala další aplikace), ale má
být poučena k dodatečnému používání bariérové metody po dobu prvních 7 dní užívání tablet.
• Po potratu v prvním trimestru
Žena může tento přípravek začít užívat ihned. Pokud tak učiní, nepotřebuje použít další kontracepční
metody.
• Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženám má být doporučeno začít tablety užívat 21. až 28. den po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje, aby po dobu prvních 7 dnů žena navíc
používala bariérovou metodu. Pokud však již proběhl pohlavní styk, je před zahájením užívání COC
nutno vyloučit těhotenství, nebo žena musí vyčkat do své první menstruace.
V případě kojení: viz bod 4.6.
Postup při vynechání tablet
Tablety placeba z poslední (5.) řady blistru je možno ignorovat. Je třeba je však zlikvidovat, aby
nedošlo k neúmyslnému prodloužení fáze s tabletami placeba. Následující informace se týkají pouze
vynechaných účinných tablet:
Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o méně než 12 hodin, nesnižuje se
antikoncepční ochrana. Žena má tabletu užít ihned, jakmile si vzpomene, a další tablety má užít v
obvyklé době.
Pokud se uživatelka zpozdila s užíváním kterékoli tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny;
2. aby bylo dosaženo odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzárně-ovariální osy, je třeba tablety
užívat nepřetržitě 7 dní.
V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
• Den 1–Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li
to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Navíc má po
dobu následujících 7 dní používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom. Pokud během
předchozích 7 dnů došlo k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možné těhotenství. Čím více tablet
bylo vynecháno a čím blíže k fázi tablet placeba, tím větší je riziko otěhotnění.
• Den 8–Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-li
to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklé době. Pokud během
dnů, které předcházely první vynechané tabletě, žena užila své tablety řádně, není zapotřebí činit
zvláštní antikoncepční opatření. Pokud však zapomněla užít více než 1 tabletu, je třeba ženě doporučit
zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.
• Den 15–Riziko snížené spolehlivosti je bezprostřední kvůli nadcházející fázi tablet placeba. Přesto je však stále
možné předejít snížené antikoncepční ochraně úpravou režimu užívání tablet. Za předpokladu, že po
dobu 7 dnů, které předcházely první vynechané tabletě, žena užila všechny své tablety řádně, není
zapotřebí dbát zvláštních antikoncepčních opatření, pokud se žena bude řídit některou z následujících
dvou možností. Pokud tomu tak není, má postupovat podle první z těchto dvou možností a rovněž
použít navíc další kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a to i tehdy, znamená-
li to, že užije dvě tablety ve stejnou dobu. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud
nejsou účinné tablety využívány. Poslední 4 tablety placeba z poslední řady je třeba zlikvidovat.
Žena ihned zahájí užívání tablet z dalšího blistru. Uživatelka pravděpodobně nebude mít krvácení z
vysazení, dokud nevyužívá účinné tablety z druhého blistru, ale může zaznamenat špinění nebo
krvácení z průniku ve dny, kdy užívá tablety.
2. Ženě může být rovněž doporučeno, aby přestala užívat účinné tablety z aktuálního blistru. Poté má
užívat tablety placeba z poslední řady, a to po dobu maximálně 4 dnů včetně dnů, kdy zapomněla
užívat tablety, a následně pokračovat novým blistrem.
Pokud žena zapomněla užít tablety a následně se ve fázi užívání tablet placeba nedostavilo krvácení z
vysazení, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.
Rada pro případ gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení či průjmu) nemusí být vstřebávání
tablet účinné a je zapotřebí použít doplňkové antikoncepční metody. Pokud do 3–4 hodin po užití
účinné tablety dojde ke zvracení, je třeba co možná nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou
tabletu je nutno užít pokud možno do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Pokud uplyne více než
12 hodin, postupujte podle pokynů týkajících se vynechaných tablet, které jsou uvedeny v bodu 4.„Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce měnit svůj běžný režim užívání tablet, musí si vzít
zvláštní tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit krvácení z vysazení
Chce-li žena odložit svou periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Nelya,
aniž užije tablety placeba z prvního blistru. Takto lze pokračovat dle přání uživatelky až do využívání
účinných tablet z druhého blistru. Během nepřetržitého užívání může žena zaznamenat krvácení
z průniku nebo špinění. V normálním režimu užívání přípravku Nelya se potom pokračuje po
využívání tablet fáze placeba.
Pokud si chce žena přesunout začátek periody na jiný den v týdnu, než na který je zvyklá při
současném režimu užívání, doporučuje se zkrátit nadcházející fázi tablet placeba o příslušný počet
dnů. Čím kratší bude pauza, tím vyšší bude riziko, že se nedostaví krvácení z průniku a že se během
následujícího blistru objeví krvácení z průniku a špinění (podobně jako při odložení periody).
4.3 Kontraindikace
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se
takový stav poprvé vyskytl v době užívání COC, musí se užívání okamžitě přerušit:
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4);
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky;
• závažná hypertenze;
• závažná dyslipoproteinémie
• známé nebo suspektní pohlavními steroidy ovlivněných malignit (např. pohlavních orgánů nebo
prsu);
• závažné jaterní poruchy současné nebo v anamnéze, dokud nejsou v normě jaterní testy;
• benigní nebo maligní tumory jater současné nebo v anamnéze;
• nediagnostikované vaginální krvácení;
• pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy spojená se závažnou dyslipoproteinémií.
Přípravek Nelya je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Nelya s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Nelya
ukončit.
1. Oběhové poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Nelya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se
zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Nelya, rozumí, jak její současné rizikové faktory
toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.
U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Počet příhod VTE na 10,000 žen za rok
Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Nelya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC
předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
30 kg/m²) Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace (včetně
cestování letadlem > 4 hodiny), velký
chirurgický zákrok, jakýkoliv
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma
Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory