Moxifloxacin kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (vaky: 1 x / 10 x / 20 x / 25 x / 40 x 250 ml infuzního roztoku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum (ve formě moxifloxacini hydrochloridum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
Jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný, voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

x 250 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
25 x 250 ml
40 x 250 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Při uchovávání v chladu může dojít ke vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá
sraženina rozpustí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice nebo pokud je roztok
zakalený.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 15/157/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

vaky (250 ml infuzního roztoku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum (ve formě moxifloxacini hydrochloridum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
Jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný, voda pro injekci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 15/157/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (lahve: 1 x / 10 x / 20 x / 25 x / 40 x 250 ml infuzního roztoku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum (ve formě moxifloxacini hydrochloridum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný, voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

x 250 ml
10 x 250 ml
20 x 250 ml
25 x 250 ml
40 x 250 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Při uchovávání v chladu může dojít k vzniku sraženiny, při pokojové teplotě se však vzniklá sraženina
rozpustí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice nebo pokud je roztok
zakalený.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST


EXP:
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 15/157/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

lahve (250 ml infuzního roztoku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

moxifloxacinum (ve formě moxifloxacini hydrochloridum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).
Jedna lahev s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini
hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina sírová (k úpravě pH), síran sodný, voda pro injekci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 15/157/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18- JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM