Movymia

Bezpečnost a účinnost teriparatiduu dětí a dospívajících mladších 18 let nebylystanoveny.Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.
Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno Způsob podání
Přípravek Movymiamá být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod kléčivému přípravku před podáním
naleznete vbodě 6.6. a vNávodu kpoužití, který je na konci příbalové informace. Návod kpoužití
přípravku Movymia Pen, kterýje dodáván sperem,sloužítaké kproškolení pacientů ohledně
správného používání pera.
4.3 Kontraindikace
-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.-Těhotenství a kojení -Preexistující hyperkalcemie.
-Těžká porucha funkce ledvin.
-Metabolická onemocnění skeletu primárníosteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
-Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
-Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
-Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí býtz léčby teriparatidem
vyloučeni.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírnéa
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maximaza 4 až hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud seprovádí
odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemábýt proveden dříve než za 16 hodinpo poslední
aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalciamočí, ale v klinických studiích sevýskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebonedávno
manifestovanou urolitiázou můžepodání teriparatidu vést ke zhoršení stavu a mátedy být podáván se
zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích steriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodnéortostatické
hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánněodezněly
během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenzeobjevila,
vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacientado vodorovné polohy
a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin majíbýt sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidemúčinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidemukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Pomocná látkaTento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol podstatě „bez sodíku“.