Montelukast teva

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:

• 10 mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých a dospívajících astmatických pacientů
ve věku 15 let a starších.
• 10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých a dospívajících astmatických pacientů ve
věku 15 let a starších se sezónní alergickou rýmou.
• 5 mg žvýkací tablety u přibližně 1 750 dětských astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let
• 4 mg žvýkací tablety u 851 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let a
• 4 mg granule u 175 dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích u pacientů s intermitentním astmatem následujícím
způsobem:
• 4 mg granule a žvýkací tablety u 1038 dětských pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let věku

Ve studiích byly u pacientů, kteří užívali montelukast, uváděny často (≥ 1/100, < 1/10) a ve větším
rozsahu než u pacientů užívajících placebo následující nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním
léku:


Třída orgánových
systémů
Dospělí a dospívající
pacienti ve věku 15 let a
starší
(dvě 12týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve
věku od 6 do
14 let
(jedna 8týdenní
studie;
n = 201)
(dvě 56týdenní
studie;
n = 615)
Dětští pacienti ve
věku od 2 do 5 let
(jedna 12týdenní
studie;
n = 461)
(jedna 48týdenní
studie;
n = 278)
Dětští
pacienti ve
věku měsíců až roky (jedna
6týdenní
studie;
n = 175)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy
hyperkineze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

astma
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha bolest břicha
průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

ekzémová
dermatitida,
vyrážka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
žízeň


Profil bezpečnosti se při dlouhodobé léčbě v klinických studiích u omezeného počtu pacientů po dobu
až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u dětských pacientů ve věku od 6 do 14 let neměnil.

Celkově bylo montelukastem léčeno 502 dětských pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu nejméně měsíců, 338 pacientů po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Ani u
této skupiny pacientů se po dlouhodobém podávání bezpečnostní profil neměnil.
Bezpečnostní profil u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se nezměnil při léčbě do měsíců.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1000), velmi vzácné ( 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace:
Velmi časté: infekce horních cest dýchacích
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: zvýšená tendence ke krvácení
Velmi vzácné: trombocytopenie


Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Velmi vzácné: eozinofilní infiltrace jater

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: abnormální sny včetně nočních můr, insomnie, somnambulismus, podrážděnost , úzkost,
agitovanost včetně agresivního chování nebo hostility, deprese, psychomotorická hyperaktivita
(zahrnující podrážděnost, neklid, tremor§ )
Vzácné: porucha pozornosti, porucha paměti, tik
Velmi vzácné: halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a chování, obsedantně-kompulzivní
symptomy, dysfemie

Poruchy nervového systému:
Méně časté: závratě, ospalost, parestezie/hypoestezie, záchvat

Srdeční poruchy:
Vzácné: palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: epistaxe
Velmi vzácné: Churg-Straussové syndrom (CSS) (viz bod 4.4), pulmonární eozinofilie

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem2, nauzea2, zvraceníMéně časté: sucho v ústech, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest:
Časté: zvýšená hladina sérových transamináz (ALT, AST)
Velmi vzácné: hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a kombinovaného poškození
jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážkaMéně časté: modřiny, kopřivka, pruritus
Vzácné: angioedém
Velmi vzácné: erythema nodosum, erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté: artralgie, myalgie včetně svalových křečí

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: enuréza u dětí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: pyrexieMéně časté: astenie/únava, malátnost, edém

Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů, kterým byl podáván montelukast, byl
také hlášen jako velmi častý u pacientů, kteří dostávali placebo v klinických studiích.

Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů, kterým byl podáván montelukast, byl
také hlášen jako častý u pacientů, kteří dostávali placebo v klinických studiích.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek