Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum 5 mg (jako metoclopramidi
hydrochloridum monohydricum).
Dva ml roztoku obsahují metoclopramidi hydrochloridum 10 mg (jako metoclopramidi
hydrochloridum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,19 mg sodíku - viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH 3,0 - 5,Osmolalita 270 - 310 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělá populace:
Metoclopramide hameln je u dospělých indikován k:
• prevenci pooperační nauzey a zvracení
• symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou
• prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií.
Pediatrická populace
Metoclopramide hameln je u dětí a dospívajících (ve věku 1-18 let) indikován k:
• prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
• léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení jako lék druhé volby.
U ostatních indikací se použití u pediatrické populace nedoporučuje.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí pacienti (všechny indikace)
K prevenci pooperační nauzey a zvracení se doporučuje podat jednorázově dávku 10 mg. K
symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou a k
prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií se doporučuje podat dávku 10 mg a opakovat
podání až třikrát denně.
Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na perorální nebo rektální podání.
Maximální doporučená doba léčby je 5 dní.
Pediatričtí pacienti ve věku 1-18 let (všechny indikace)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná opakovaně až třikrát denně,
intravenózně. Maximální denní dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Tabulka dávkování
Věk Tělesná hmotnost Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg až 3krát denně
㌀ ⴀ 㔠氀整 ᆬ ⴀ ᄅ 歧 (ᄀ) 浧 愀鸀 19点爀琀攀湮ě
㔀 ⴀ 㤠氀整 (日) ⴀ (代) 歧 (水)㔀 浧 愀鸀 19点爀琀攀湮ě
㤀 ⴀ ᄄ 氀整 ㌰ ⴀ 㘰 歧 㔀 浧 愀鸀 19点爀琀攀湮ě
ᆬ ⴀ ᄄ 氀整 渀愀搠㘰 歧 浧 愀鸀 19点爀琀攀湮ě
Maximální délka léčby již existující pooperační nauzey a zvracení je 48 hodin.
Maximální délka léčby při prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Způsob podání
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin i v případě zvracení (viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-60 ml/min)
má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace, u nichž
stimulace gastrointestinální motility představuje riziko.
• Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné
hypertenze.
• Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskineze v anamnéze.
• Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů).
• Parkinsonova choroba.
• Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5).
• Známá anamnéza methemoglobinemie vyvolané metoklopramidemem nebo deficit
NADH cytochrom b5 reduktázy.
• Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidových poruch (viz bod 4.a 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neurologické poruchy
Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidové
poruchy. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném
podání. V případě extrapyramidových symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě
přerušit. Tyto nežádoucí účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou
vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u
dospělých).
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáním jednotlivých dávek metoklopramidu dodržet
časový interval nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a odmítnutí
dávky.
Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně ireverzibilní,
zejména u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce
(viz bod 4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.
Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního
syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech
neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou
léčbu.
U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Methemoglobinemie
Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom
b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit
vhodná opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).
Srdeční onemocnění
Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou, byly hlášeny závažné
kardiovaskulármí nežádoucí účinky, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, srdeční
zástavy a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8).
Je třeba zvláštní opatrnost při podávání metoklopramidu, především intravenózně, starším pacientům,
pacientům se syndromem nemocného sinusu nebo jinými poruchami srdečního převodního systému
(včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou,
bradykardií a pacientům, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval (např. antiarytmika třídy
IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika (viz bod 4.8)).
Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně po dobu 3 minut), aby se
snížilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatizie).
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávku
(viz bod 4.2).
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované kombinace
Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz
bod 4.3).
Kombinace, kterým se máte vyhnout
Alkohol zvyšuje sedativní účinek metoklopramidu.
Kombinace, které je nutno brát v úvahu
S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.
Anticholinergika a deriváty morfinu
Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem vzájemně antagonistický účinek
na motilitu gastrointestinálního traktu.
Látky s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu (deriváty morfinu, anxiolytika, sedativní
H1 antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty, klonidin a související přípravky)
Sedativní účinky látek s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu a metoklopramidu se
vzájemně potencují.
Neuroleptika
Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidových poruch.
Serotonergní přípravky
Současným používáním metoklopramidu a serotonergních přípravků, jako jsou SSRI, může dojít ke
zvýšení rizika vzniku serotoninového syndromu.
Digoxin
Metoklopramid může snížit biologickou dostupnost digoxinu. Je nutné pečlivě sledovat koncentrace
digoxinu v plazmě.
Cyklosporin
Metoklopramid zvyšuje biologickou dostupnost cyklosporinu (Cmax o 46 % a expozici o 22 %). Je
nutné pečlivě sledovat koncentrace cyklosporinu v plazmě. Klinický význam není zřejmý.
Mivakurium a suxamethonium
Injekce metoklopramidu může prodloužit trvání neuromuskulární blokády (přes inhibici plazmatické
cholinesterázy).
Silné inhibitory CYP2DÚroveň expozice metoklopramidu roste při společném podávání se silnými inhibitory CYP2D6, jako
je fluoxetin a paroxetin. I když je klinická významnost neznámá, je nutno sledovat výskyt nežádoucích
účinků u pacientů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství)
nenaznačují žádné malformační účinky ani fetální toxicitu. V případě klinické potřeby lze
metoklopramid v těhotenství podávat. S ohledem na farmakologické vlastnosti (stejně jako u dalších
neuroleptik) nelze v případě podání metoklopramidu na konci těhotenství vyloučit u novorozence
extrapyramidový syndrom. Na konci těhotenství se metoklopramid nemá používat. Pokud je
metoklopramid použit, je nutné neonatální sledování.
Kojení
Metoklopramid se v malé míře vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí nelze vyloučit výskyt
nežádoucích účinků. Během léčby metoklopramidem se proto kojení nedoporučuje. Je nutno zvážit
přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Metoklopramid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Metoklopramid může způsobit ospalost, závrať, dyskinezi a dystonii, které mohou ovlivnit vidění a
také narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou
definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Methemoglobinemie, která může souviset
猀 搀敦椀挀椀琀敭 乁䑈礀琀漀挀栀爀漀洀甀㔀 爀敤甀欀琀礀Ⱐ
zejména u novorozenců (viz bod 4.4)
Sulfhemoglobinemie, zejména při současném
podání vysokých dávek léčivých přípravků
uvolňujících síru
Poruchy imunitního systému
0 p Q þ D V W p Hypersenzitivita
Není známo $ Q D I \ O D N W L F N i U H D N F H Y þ H W Q D Q D I \ O D N W L F N p K R