Metalyse

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
Arginin
Koncentrovaná kyselina fosforečná
PolysorbátStopový zbytek zvýrobního procesu: gentamicin
Rozpouštědlo
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Přípravek Metalyse je nekompatibilní sinfuzními roztoky glukózy.
6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravkuvpůvodním obalu
3roky
Rekonstituovaný roztok
Chemická afyzikální stabilita po přípravě byla prokázána na dobu 24hodin při teplotě 2-8°C
a8hodin při teplotě 30°C.
Zmikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, dobaapodmínky uchovávání přípravku po otevřenípřed použitím jsou vodpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než24hodin při teplotě 2-8°C.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Metalyse 8000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
20ml injekční lahvička ze skla třídyI spotahovanou víčkem obsahující prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 40mg tenekteplasy.
10ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8ml rozpouštědla.
Sterilní adaptér injekční lahvičky.
Metalyse10000jednotek prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
20ml injekční lahvička ze skla třídyI spotahovanou víčkem obsahující prášek pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 50mg tenekteplasy.
10ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10ml rozpouštědla.
Sterilní adaptér injekční lahvičky.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Přípravek Metalyse se rekonstituuje přidáním veškerého objemu rozpouštědla zpředplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
1.Ujistěte se, že byla vybrána injekční lahvička přípravku Metalyse otakové síle, která odpovídá
tělesné hmotnosti pacienta.
Kategorie tělesné
hmotnosti pacienta
Objem
rekonstituovaného
roztoku
Tenekteplasa
Tenekteplasa
<≥60 až <≥70 až <≥80 až <≥2.Zkontrolujte, zda je víčko injekční lahvičky neporušené.
3.Odstraňte odtrhovacívíčko injekční lahvičky.
4.Otevřete uzávěr adaptéru injekční lahvičky. Odstraňte kryt hrotu předplněné injekční stříkačky
srozpouštědlem. Potom ihned pevně zašroubujte předplněnou injekční stříkačku kadaptéru
injekční lahvičky apronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
5.Přidávejte do injekční lahvičky rozpouštědlopomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak,
aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
6.Injekční stříkačku ponechejte nasazenou na adaptér injekční lahvičky a rekonstituujte pomalým
kroužením.