Memantine merz
PŘÍLOHA IIA. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/799/001 14 potahovaných tablet
EU/1/12/799/002 28 potahovaných tablet
EU/1/12/799/003 30 potahovaných tablet
EU/1/12/799/004 42 potahovaných tablet
EU/1/12/799/005 50 potahovaných tablet
EU/1/12/799/006 56 potahovaných tablet
EU/1/12/799/007 98 potahovaných tablet
EU/1/12/799/008 100 potahovaných tablet
EU/1/12/799/009 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42, 50 A 98 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST
VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8,31 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
42 potahovaných tablet
Součást většího balení 50 potahovaných tablet
Součást většího balení 98 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/799/010 840 potahovaných tablet EU/1/12/799/011 980 potahovaných tablet EU/1/12/799/012 1000 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 10 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZEVNÍ FÓLII BALENÍ MULTIPACK 98 TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8,31 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení Větší balení Větší balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/799/010 840 potahovaných tablet EU/1/12/799/011 980 potahovaných tablet EU/1/12/799/012 1000 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
50 ml
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/799/027 50 ml
EU/1/12/799/029 100 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 5 mg/dávka roztok
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU 50 ml, MEZIOBAL JAKO
SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg/dávka perorální roztok
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
50 ml perorální roztok
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/799/028 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 5 mg/dávka roztok.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok.
memantini hydrochloridum.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/12/799/028 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY –
TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg potahované tablety
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantine Merz 15 mg potahované tablety
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje:
x Memantine Merz 5 mg
x Memantine Merz 10 mg
x Memantine Merz 15 mg
x Memantine Merz 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/12/799/025 28 potahované tablety
EU/1/12/799/026 28 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ; přední a
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg
Memantine Merz 10 mg
Memantine Merz 15 mg
Memantine Merz 20 mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet Memantine Merz 5 mg
potahovaných tablet Memantine Merz 10 mg
potahovaných tablet Memantine Merz 15 mg
potahovaných tablet Memantine Merz 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jedna tableta denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Týden 1, 2, 3, 4.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27,
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ; přední strana
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg
Memantine Merz 10 mg
Memantine Merz 15 mg
Memantine Merz 20 mg
Potahované tablety
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení o 28 potahovaných tabletách pro léčbu trvající 4 týdny obsahuje:
Memantine Merz 5 mg
Memantine Merz 10 mg
Memantine Merz 15 mg
Memantine Merz 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/799/025 28 potahovaných tablet
EU/1/12/799/026 28 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/12/799/013 14 potahované tablety
EU/1/12/799/014 28 potahované tablety
EU/1/12/799/015 42 potahované tablety
EU/1/12/799/016 56 potahované tablety
EU/1/12/799/017 98 potahované tablety
EU/1/12/799/019 14 potahované tablety
EU/1/12/799/020 28 potahované tablety
EU/1/12/799/021 42 potahované tablety
EU/1/12/799/022 56 potahované tablety
EU/1/12/799/023 98 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO
BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
42 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/12/799/018 840 potahovaných tablet EU/1/12/799/024 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Merz 20 mg tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/799/018 840 potahovaných tablet EU/1/12/799/024 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje
Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Memantine Merz patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou
nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Neužívejte přípravek Memantine Merz
- jestliže jste alergický/á přípravku Memantine Merz
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku
by v takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
PřípravekMemantine Merz s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V
zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle
uvedeného postupu:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití
Memantine Merz se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je
možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Memantine Merz by neměla způsobit žádnou újmu.
Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí
účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Merz
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlás it také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Memantine Merz
Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Merz potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící
rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.
Memantine Merz potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet,
42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 䰀畮摢Tel: +31 20 697
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
䴀敲Tel: +34 91 657 47
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468 Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229
Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225
Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Memantine Merz 5 mg/dávka, perorální roztok
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje
Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou
nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Neužívejte přípravek Memantine Merz
- jestliže jste alergický/á složku přípravku Memantine Merz
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin chorobypro léčbu kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku
by v takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
Přípravek Memantine Merz s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sorbitol.
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg na 4 stlačení
pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je
vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Jedna dávka obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum.
Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stlačení, což
odpovídá 20 mg jednou denně.
V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle
uvedeného postupu:
týden
jedno stlačení.
dvě stlačení.
tři stlačení.
čtyři stlačení.
Obvyklá úvodní dávka je jedno stlačení se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení jednou denně stlačení
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití
Memantine Merz se užívá perorálně jednou denně. Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho
užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok užívejte s trochou vody. Roztok je možno
užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a
- obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Memantine Merz by neměla způsobit žádnou újmu.
Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“- v případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Merz
- pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku. a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé
poloze.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Memantine Merz
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid.
Každé použití pumpy hydrochloridu, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Merz perorálního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Memantine Merz perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo vícenásobná balení
obsahující 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 䰀畮摢Tel: +31 20 697
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España Polska
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
䴀敲Tel: +34 91 657 47
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
佹Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225
Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny pro správné použití pumpy
Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku
na lžičku nebo do sklenice vody.
Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:
Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček
Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:
Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a pevně připojte
přišroubováním po směru hodinových ručiček začátku použití a nesmí se již odšroubovat.
Jak dávkovací pumpa funguje:
Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:
- proti směru hodinových ručiček se odemyká a
- po směru hodinových ručiček se zamyká.
Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat
pouze v odemčené poloze. Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru
označeném šipkou až nadoraz, přibližně o jednu osminu otočky připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba
připravit
Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá
správná dávka
Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé
poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně příliš pomalu
Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.
Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Memantine Merz v dodané lahvičce a nikoli
pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, obraťte se na ošetřujícího lékaře nebo
na lékárníka. Po užití přípravku Memantine Merz dávkovací pumpu uzamkněte.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Memantine Merz 5 mg potahované tablety
Memantine Merz 10 mg potahované tablety
Memantine Merz 15 mg potahované tablety
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje
Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných.
antagonistéNMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou
nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Neužívejte přípravek Memantine Merz
- jestliže jste alergický/á složku přípravku Memantine Merz
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku
by v takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
Přípravek Memantine Merz s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravekMemantine Merz užívá
Balení přípravku Memantine Merz pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem
Memantine Merz.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku
Memantine Merz po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro
zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně
Týden 2 Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně
Týden 3 Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně
Týden 4 Užijte jednu 20 mg tabletu denně
týden 1 5 mg tableta
denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Užití
Memantine Merz se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je
možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Memantine Merz by neměla způsobit žádnou újmu.
Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Merz
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Memantine Merz
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantin-
hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Další pomocné látky přípravku Memantine Merz 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou
mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát,
všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý Memantine Merz 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý Memantine Merz 15 mg a Memantine Merz 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Memantine Merz 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Merz 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné
potahované tablety s půlící rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu
je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.
Potahované tablety Memantine Merz 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně
podlouhlé tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Merz 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené,
oválně podlouhlé tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Memantine
Merz 5 mg, 7 tablet přípravku Memantine Merz 10 mg, 7 tablet přípravku Memantine Merz 15 mg a tablet přípravku Memantine Merz 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 䰀畮摢Tel: +31 20 697
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
䴀敲Tel: +34 91 657 47
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225
Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Memantine Merz 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Merz účinkuje
Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid
Memantine Merz patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Merz používá
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou
nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Neužívejte přípravek Memantine Merz
- jestliže jste alergický/á složku přípravku Memantine Merz
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin chorobyléčbě kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku
by v takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.
Přípravek Memantine Merz s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
ovládání strojů není vhodné.
Memantine Merz obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího
denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Memantine Merz 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka
se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Užití
Memantine Merz se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej
užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou.Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Memantine Merz by neměla způsobit žádnou újmu.
Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí
účinky“- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Merz
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Boles ti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Memantine Merz
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin-
hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Další složky jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík,
magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý žlutý a červený oxid železa
Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Merz potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné –
podlouhlé potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Memantine Merz potahované tablety jsou k dis pozic i v blistrových baleních s 14 tabletami,
28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami nebo vícenásobná balení obsahující
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr.
D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 340
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +370 52
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371
Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 䰀畮摢Tel: +31 20 697
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +372 6
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29
Portugal
䴀敲吀el: +34 91 657 47
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 3649
România
Lundbeck Export A/S
Tel: +40 21319 88
Ireland
Lundbeck Tel: +353 1 468
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Sími.: +354 414
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4225
Latvija
H. Abbe Pharma GmbH
Tel.: +371 67
United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Memantine merz
从我们的药房中选择我们提供的产品
