Levosert shi

Začátek léčby
U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních sedmi
dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
Zavedení po porodu: Aby se snížilo riziko perforace, je třeba zavedení po porodu odložit až do
kompletní involuce dělohy. Nesmí být provedeno dříve, než 6 týdnů po porodu. Pokud má pacientka
silné poporodní krvácení a/nebo bolest, je třeba před zavedením vyloučit infekci nebo jiné příčiny.
Přípravek Levosert SHI může být zaveden také ihned po potratu v prvním trimestru.
V indikaci kontracepce je přípravek Levosert SHI účinný po dobu šesti let a v indikaci silného
menstruačního krvácení po dobu 5 let. Proto je třeba přípravek Levosert SHI odstranit nebo vyměnit po
šesti letech používání v indikaci kontracepce a po pěti letech v indikaci silného menstruačního krvácení
nebo dříve, pokud se znovu objeví silné nebo obtěžující menstruační krvácení.

Stránka 2 z
Pokud si uživatelka přeje ve stejné metodě pokračovat, může být ihned zaveden nový systém a v tomto
případě není třeba žádná další ochrana.

Pediatrická populace
Přípravek Levosert SHI nebyl studován u pacientek mladších než 16 let. Přípravek Levosert SHI se
nemá používat před začátkem menarche.

Porucha funkce jater
Přípravek Levosert SHI je kontraindikovaný u pacientek s nádory jater nebo s jiným akutním nebo
závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Levosert SHI nebyl studován u žen s poruchou funkce ledvin.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Levosert SHI je dodáván ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen, dokud to není třeba z důvodu jeho
zavedení. S přípravkem je třeba po otevření sterilního obalu zacházet asepticky. Pokud je uzávěr
sterilního balení narušený, přípravek je třeba znehodnotit (viz bod 6.6 informace pro likvidaci
přípravku).

Přípravek Levosert SHI je dodáván s kartou pacientky, která je vložená do krabičky. Kartu pacientky
vyplňte a po zavedení přípravku ji předejte pacientce.

Jak se přípravek Levosert SHI zavádí
Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník, který má
již zkušenosti se zaváděním IUS s levonorgestrelem a/nebo je v zavádění IUS s levonorgestrelem
dostatečně proškolený.
V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během zavádění nebo následně po
něm postupujte podle bodu 4.4.
Přípravek Levosert SHI se dodává sterilní, sterilizace se provádí pomocí ethylenoxidu. Přípravek znovu
nesterilizujte. Jen pro jednorázové použití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo
otevřený. Zavádějte jen před posledním dnem v měsíci uvedeném na štítku.
Přípravek Levosert SHI (obrázek 1a) se dodává v tvarovaném blistru uzavřeném odlepovacím krytem a
zavádí se do dutiny děložní za použití přiloženého zavaděče (obrázek 1b). Je třeba pečlivě dodržovat
pokyny pro zavádění.
Následující pokyny pro zavádění jsou uložené také v krabičce s IUS.

Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými intrauterinními
inzerty (IUD), která jste zaváděl(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče.

Popis
Obrázek 1a: Levosert SHI intrauterinní kontracepční systém (IUS)
Stránka 3 z





Obrázek 1b: Levosert SHI IUS a zavaděč
IUS Levosert SHI




Plastové tělo ve tvaru T
Zásobník hormonu s membránou
Modrá vlákna pro vyjmutí
Zaváděcí trubička
Patka
MODRÝ posuvník
ZELENÝ posuvník
Rukojeť
Zářez
t Vlákna
Stránka 4 z
V zavaděči je částečně zasunut IUS s levonorgestrelem. Kontrolní vlákna procházejí zavaděčem a
vycházejí otvorem v rukojeti v místě zářezu.
Na rukojeti zavaděče je MODRÝ posuvník označený číslem 1 a ZELENÝ posuvník označený číslem 2.
Rukojeť je označena číslem 3. Posuvníky označené čísly 1 a 2 a rukojeť označená číslem 3 pomáhají
při zavádění (obrázek 2). Pohybem posuvníků dosáhnete pozic potřebných k dokončení procesu
zavedení.
Obrázek 2: Posuvníky na zavaděči









Podmínky pro použití
1. U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních
sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
2. Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník,
který je v zavádění dostatečně proškolený a který si před zaváděním přípravku Levosert SHI pečlivě
pročetl tyto pokyny.
3. Přípravek Levosert SHI se dodává ve sterilním balení, které nesmí být otevřeno, dokud to není
z důvodu zavedení nutné. S rozbaleným přípravkem je třeba manipulovat tak, aby byly zajištěny
sterilní podmínky. Nepoužívejte jej, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
4. Gynekologickým vyšetřením určete pozici dělohy (anteverze, retroverze) a její velikost. Vylučte
těhotenství a kontraindikace.
• Na rukojeti zavaděče je MODRÝ
posuvník označený číslem 1 a
ZELENÝ posuvník označený
číslem 2, které pomáhají při
zavádění.

• Pohybem posuvníků dosáhnete
pozic potřebných k dokončení
procesu zavedení.
Číslo označený jednou čarou
Číslo Označený dvěma čarami
Stránka 5 z
5. Zaveďte do pochvy poševní zrcadla, použijte vhodný dezinfekční roztok k výplachu vaginy a
očištění hrdla děložního.
6. Pokud je diagnostikována cervikální stenóza, užijte cervikální dilatátory. Neužívejte násilí, abyste
překonali rezistenci.
7. Uchopte cervix vhodným nástrojem (tenaculum forceps) a mírným tahem stáhněte hrdlo a
narovnejte dělohu.
8. Změřte délku dutiny děložní hysterometrií. Pokud je délka dělohy < 5,5 cm, ukončete proces.

Příprava pro zavedení

Otevření sterilního balení přípravku Levosert SHI
­ Vyndejte zatavený tvarovaný blistr obsahující přípravek Levosert SHI z krabičky.
­ Zkontrolujte zatavený tvarovaný blistr a přípravek nepoužívejte, pokud jsou balení, zavaděč
nebo IUS poškozené.
­ Položte tvarovaný blistr na rovnou plochu odtrhovacím uzávěrem směrem nahoru.
­ Odstraňte odtrhovací uzávěr.

Zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče
- Pro vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru uchopte rukojeť pod posuvníky a jemně s ní
otočte (obrázek 3).
- POZNÁMKA: Nepokoušejte se vyjmout zavaděč tahem za zaváděcí trubičku.

Obrázek 3: Vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru





­ Zajistěte, aby oba posuvníky (označené 1 a 2) byly zcela vepředu (obrázek 4):
­ MODRÝ posuvník (označený číslem 1) je označený jednou čárkou, která bude ve
stejné úrovni jako jedna čárka na rukojeti.
­ ZELENÝ posuvník (označený číslem 2) je označený dvěma čárkami, které budou ve
stejné úrovni jako dvě čárky na rukojeti.
­ Uchopte rukojeť tak, abyste palec nebo prst držely v drážce MODRÝ posuvník (nad číslicí
1) a tlačte dopředu, přičemž zajistěte, aby byly oba posuvníky zcela vepředu.

Obrázek 4: Posuvníky jsou zcela vepředu pro zasunutí přípravku Levosert SHI




Stránka 6 z










Zasuňte přípravek Levosert SHI do zavaděče:
­ Ujistěte se, že raménka IUS jsou horizontálně (stejně jako horizontální plocha rukojeti a patky);
dle potřeby za použití rovné sterilní plochy tvarovaného blistru upravte dle potřeby rotaci IUS.
­ Udržujte tlak dopředu na modrý posuvník a jemně táhněte vlákna přímo dozadu, abyste
zasunuli přípravek Levosert SHI do zavaděče. Ujistěte se, že tah za obě vlákna je prováděn
stejnou silou. Zatáhněte vlákna nahoru nebo dolů, aby byla vlákna zajištěna v zářezu na spodním
konci rukojeti (obrázek 5); vlákna musíte zajistit, aby nedošlo k vysunutí IUS ven z horního
konce zaváděcí trubičky. Jakmile jsou vlákna zajištěna v zářezu, přestaňte vlákna držet.







ČÍSLO 1
označené jednou čárkou
ČÍSLO 2
označené dvěma čárkami
Udržujte
tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník
Stránka 7 z

Obrázek 5: Zajištění vláken v zářezu















- Po zasunutí IUS do zavaděče udržujte tlak dopředu na MODRÝ posuvník, aby byla zachována
polokulovitá kopule tvořená zakončeními IUS.
­ Pokud je IUS správně zasunut do zavaděče, je IUS celý v zaváděcí trubičce a zaoblená zakončení
ramének tvoří polokulovitou kopuli na konci trubičky.

Obrázek 6: Detail polokulovité kopule na konci trubičky


­ Pokud není IUS dobře zasunut v zavaděči, nepokoušejte se o zavedení.
­ Pro opakované zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče:
­ Zatlačte palcem MODRÝ posuvník dozadu až se dostane k ZELENÉMU posuvníku, aby se
IUS uvolnil.
­ Rukou uvolněte vlákna ze zářezu.
­ Vraťte MODRÝ posuvník do pozice vpředu a opakujte kroky pro zasunutí.

­ Upravte pozici patky dle délky dělohy změřené sondou. Pro upravení pozice položte plochou
stranu patky do výřezu tvarovaného blistru (obrázek 7) nebo proti sterilní hraně uvnitř
Stránka 8 z
tvarovaného blistru. Posuňte dle potřeby zaváděcí trubičku tak, aby se patka posunula na
správnou pozici. Ujistěte se, že ploché strany patky jsou ve stejně horizontální rovině jako
rukojeť. Pokud je v kterémkoli kroku potřeba se dotknout patky nebo jiného sterilního povrchu, je
třeba použít sterilní rukavice.

Obrázek 7: Upravení pozice patky





­ Pokud je potřeba upravit zakřivení zaváděcí trubice, aby odpovídalo anatomické orientaci dělohy,
můžete zaváděcí trubičku ohnout nebo narovnat, ale nedotýkejte se jí nad patkou bez použití
sterilních rukavic. Při ohýbání trubičky se vyvarujte ostrých ohybů, aby nedošlo k jejímu
poškození.
­ Jakmile je patka správně umístěna, vyvarujte se kontaktu patky s předměty (např. tvarovaný
blistr, zrcadla, tenakulum atd.), protože by to mohlo změnit její pozici.

Zavedení přípravku Levosert SHI do dělohy
­ Za jemné trakce tenakulem a stálého tlaku dopředu na MODRÝ posuvník během zavádění
zaveďte zaváděcí trubičku se zasunutým IUS do děložního hrdla. Zasuňte trubičku tak daleko,
aby horní hrana patky byla 1,5-2 cm od děložního hrdla (obrázek 8). Během zavádění udržujte
tlak dopředu na MODRÝ posuvník.
­ NEZAVÁDĚJTE ještě patku až k cervixu.
­ NETLAČTE zavaděč silou. Pokud je to potřeba, dilatujte cervikální kanál.

Obrázek 8: Zavedení zaváděcí trubičky až je patka 1,5-2 cm od děložního hrdla.
Výřez tvarovaného
blistru
roavnprolož
ky
Stránka 9 z



Palcem nebo prstem jemně zatlačte jen MODRÝ posuvník zpět. Zpočátku ucítíme při pohybu
MODRÉHO posuvníku mírný odpor. Pokračujte v posunu modrého posuvníku zpět dokud opět
neucítíte mírný odpor, protože MODRÝ a ZELENÝ posuvník se spojily a vytvořily společně výřez v
posuvnících. Neposunujte MODRÝM posuvníkem více, než je potřeba k vytvoření výřezu. Udržujte
ZELENÝ posuvník tak, aby dvojitá čárka na posuvníku a na rukojeti byly zarovnané (obrázek 9). To
umožní otevření ramének v dolním děložním segmentu. Neposunujte posuvníky dále, protože by to
mohlo vést k předčasnému uvolnění IUS na nesprávném místě.

Obrázek 9: Uvolnění a otevření ramének IUS

Udržujte tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník
Stránka 10 z
Posuňte MODRÝ posuvník směrem dolů




­ Čekejte 10-15 sekund, aby se mohla horizontální raménka zcela rozvinout.
Společný
výřez v
posuvnících
Zelený
posuvník se
nesmí
posunout
Stránka 11 z
­ Bez pohybu posuvníků zatlačte zavaděč, až se patka dotkne hrdla. Pokud narazíte na rezistenci
danou fundem dělohy, dále již nepokračujte. Přípravek Levosert SHI je nyní ve fundu dělohy
(obrázek 10).
­ Poznámka: Pozice ve fundu dělohy je důležitá pro prevenci expulze.

Obrázek 10: Posunutí přípravku Levosert SHI do fundu dělohy

Uvolnění přípravku Levosert SHI a ukončení procesu zavedení
­ Držte zavaděč a udržujte jeho polohu ve vztahu k děložnímu hrdlu, přitom pohybujete oběma
posuvníky (MODRÝ a ZELENÝ) společně při zachování společného výřezu v posuvnících
směrem dolů k číslu 3 na rukojeti (obrázek 11), dokud neuslyšíte cvaknutí a ve spodní části rukojeti
je vidět zelený indikátor (obrázek 12).

Obrázek 11: Uvolnění přípravku Levosert SHI ze zaváděcí trubičky
Stránka 12 z


­ Překontrolujte výřez abyste se ujistili, že vlákna byla správně uvolněna (obrázek 12); Pokud nebyla
uvolněna nebo pokud nebylo slyšet cvaknutí, vlákna uchopte a vysuňte je z výřezu.

Obrázek 12: Je vidět zelený indikátor a vlákna jsou uvolněna z výřezu.

Zelený indikátor
­ Vyjměte zavaděč z dělohy.
Udržujte společný
výřez v
posuvnících při
pohybu obou
posuvníků dolů
Stránka 13 z
­ Pomocí ostrých nůžek s tupými špičkami ustřihněte vlákna kolmo k délce vláken a ponechejte asi
cm od děložního hrdla (obrázek 13). Poznámka: Nestříhejte vlákna pod úhlem, protože to může
zanechat ostré konce.
­ Během stříhání nevyvíjejte tlak nebo tah za vlákna, aby nedošlo k posunutí IUS.

Obrázek 13: Ustříhněte vlákna asi 3 cm od děložního hrdla



Zavedení přípravku Levosert SHI je nyní ukončeno.

Důležité informace, které je třeba vzít během zavádění v úvahu:
­ Pokud máte podezření, že IUS není ve správné poloze:
­ Překontrolujte zavedení ultrazvukem nebo vhodným radiologickým vyšetřením.
­ Pokud máte podezření, že je přípravek Levosert SHI nesprávně zavedený, odstraňte ho.
Vyjmutý přípravek Levosert SHI znovu nezavádějte.

DŮLEŽITÉ!
V případě obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo po
něm je třeba provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy nebo
cervixu. V případě potřeby systém odstraňte a zaveďte nový, sterilní systém.
Prosím nahlaste jakýkoli případ perforace dělohy nebo problémy se zaváděním na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak přípravek Levosert SHI vyjmout
Přípravek Levosert SHI se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí peanu. Pokud nejsou vlákna
viditelná a inzert je v dutině děložní, může být odstraněn za použití úzkého peanu. To si může vyžádat
dilataci děložního kanálu.
Stránka 14 z
Pokud žena nechce otěhotnět, je třeba inzert u ženy ve fertilním věku vyjmout během menstruace, za
předpokladu, že u ní dochází k menstruačnímu krvácení. Pokud je inzert odstraněný uprostřed cyklu a
žena měla v předchozím týdnu pohlavní styk, je zde riziko otěhotnění, pokud není ihned po vyjmutí
zavedený nový inzert.
Po vyjmutí přípravku Levosert SHI je třeba zkontrolovat, zda je systém intaktní. Při obtížném vyjímání
byly hlášeny jednotlivé případy, kdy váleček obsahující hormon sklouzl přes horizontální raménka a
ta byla tímto spolu ukryta uvnitř válečku. Pokud bylo ověřeno, že je systém kompletní, není v této
situaci třeba žádný další zásah. Kuličky na konci ramének obvykle zabrání kompletnímu oddělení
válečku od T-těla systému.