Klertis
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 25 mg
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
Blistr
28 tobolek
HDPE lahvička
30 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxický
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/445/19-C
Klertis 25 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/446/19-C
Klertis 50 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/447/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
klertis 12,5 mg
klertis 25 mg
klertis 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
HDPE lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 12,5 mg
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 25 mg
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas, odpovídající sunitinibum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxický
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-Maďarsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/445/19-C
Klertis 25 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/446/19-C
Klertis 50 mg tvrdé tobolky: Reg. č.: 44/447/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
