Jovesto

Souhrn bezpečnostního profilu

Pediatrická populace
V klinických studiích u pediatrické populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve
věku 6 měsíců až 11 let. Celkový výskyt nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byl u skupiny s
desloratadinem a u skupiny s placebem podobný. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a
nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu
perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věkovém rozmezí od 12 do 17 let, byla nejčastějším
nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů,
kterým bylo podáváno placebo.

Dospělí a dospívající
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s
indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 %
více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a
bolesti hlavy (0,6 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce. Četnosti jsou
definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané u
desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy

Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování,
agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Časté (děti mladší než 2 roky)
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Insomnie
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická
hyperaktivita, záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté
Časté (děti mladší než 2 roky)
Velmi vzácné


Sucho v ústech
Průjem
Abdominální bolest, nauzea,
zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení hladin jaterních
enzymů, zvýšení hladiny
bilirubinu, hepatitida
Není známo Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Časté (děti mladší než 2 roky)
Velmi vzácné



Není známo
Únava
Horečka
Hypersenzitivní reakce (jako
anafylaxe, angioedém,
dušnost, svědění, vyrážka a
kopřivka)
Astenie
Vyšetření

Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování, agresivitu, zvýšení tělesné
hmotnosti a zvýšení chuti k jídlu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů u
pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin neužívali.
U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI) 10,5-64,5) na 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla 80,3 na 100 000 PY. U

pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–20,2) na 100 000 PY s výchozí
hodnotou 36,4 na 100 000 PY (viz bod 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.