Jinarc

Shrnutí bezpečnostního profilu

Farmakodynamicky předpověditelnými a nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky jsou žízeň, polyurie,
nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientů v
jednotlivých uvedených případech. Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními
alaninaminotransferázy případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po
uvedení přípravku na trh.

Všechny nežádoucí účinky časté < 1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.

Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
Generalizovaná
vyrážka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Polydipsia Dehydratace,
Hypernatrémie,
Snížená chuť k jídlu,
Hyperurikémie,
Hyperglykémie,
Dna

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
Závrať
Dysgeuzie,
Synkopa

11
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
Suchá ústa
Bolest břicha,
Břišní distenze,
Zácpa,
Dyspepsie,
Refluxní choroba jícnu

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní
funkce
Akutní selhání
jaterPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže,
Vyrážka,
Pruritus
Kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie,
Svalové spasmy,
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Nykturie,
Polakisurie,
Polyurie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava,
Žízeň
Astenie
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy,
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy,
Snížená tělesná
hmotnost,
Zvýšená tělesná
hmotnost
Zvýšená
hladina
bilirubinu

pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh. Transplantace jater byla
nezbytná.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Laboratorní výsledky
Zvýšení hladiny ALT zvýšení hladiny AST pacientů s placebem, to vše v dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii u pacientů s
ADPKD. U dvou otevřeného prodloužení tohoto hodnocení, došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů současně s nárůstem BT
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.