Izgrev

Těhotenství

Antagonisté angiotensinu II (AIIRA)


Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v
léčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o
podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě
(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání
ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zvláště
během jeho prvního trimestru. Údaje ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid
prochází placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může
mít jeho použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství za následek zhoršení feto-placentární perfúze
Podávání antagonistů 爀攀捥瀀琀漀爀甀 愀湧椀潴攀湳椀渀甀 䥉 獥 瘀 瀀爀癮洀 瑲椀浥猀瑲甀 těhotenství nedoporučuje ⠀瘀楺 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
a způsobit u plodu nebo novorozence reakce jako ikterus, porušení elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenii.

Hydrochlorothiazid se nemá užívat k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie
vzhledem k riziku poklesu objemu plazmy a hypoperfúze placenty bez pozitivního účinku na průběh
choroby.
Hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen kromě vzácných
případů, kdy nelze použít jinou léčbu.

Vzhledem k tomu, že přípravek Izgrev obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního
trimestru těhotenství. Před plánovaným těhotenstvím by měla být pacientka převedena na vhodnou
alternativní léčbu.

Kojení

Antagonisté angiotensinu II (AIIRA)

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
během kojení, přípravek Izgrev se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším
bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně
narozeného dítěte.

Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho
metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Thiazidy mohou ve
vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka. Užívání přípravku Izgrev
v období kojení se nedoporučuje. Pokud se Izgrev během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.

Fertilita:

Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které
vyvolávaly první příznaky parentální toxicity (viz bod 5.3).