Inspra

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu
renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále
zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména mírná až
střední jaterní insuficience. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (viz bod
4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku s úpravou dávek je doporučováno podle tabulky 1.

Pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) začínají dávkou 25 mg obden,
poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4)

S podáváním eplerenonu u pacientů s CrCl<50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném IM nejsou
zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s CrCl<50 ml/min
nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Užití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3). Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem ke
zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater, je u těchto
pacientů, a to zejména u starších, doporučováno časté a pravidelné sledování plazmatické hladiny
draslíku (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka by neměla
překročit 25 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby.
• Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2).
• Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (Třída C podle Child-Pugh).
• Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol,
ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin a nefazodon) (viz bod 4.5).
• Kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátoru receptoru pro
angiotenzin (ARB) s eplerenonem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku by měly být stanoveny u všech pacientů před zahájením
léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny
draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální
insuficiencí (viz bod 4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie
není užívání doplňků stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem doporučováno. Bylo
zjištěno, že snížení dávky eplerenonu snižuje plazmatické hladiny draslíku. V jedné studii bylo
prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení plazmatické hladiny
draslíku.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo
s ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz bod 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Hladina draslíku by měla být pravidelně sledována u pacientů s poruchou renální funkce včetně
diabetické mikroalbuminurie. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou
údaje ze studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem Typu 2 a mikroalbuminurií omezeny počtem pacientů, byl u nich
pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto by měli být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon
není odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední jaterní insuficiencí nebylo pozorováno zvýšení plazmatické hladiny
draslíku nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child-Pugh). U pacientů s mírnou až střední jaterní
insuficiencí by měly být monitorovány hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů se závažnou jaterní
insuficiencí nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz bod 4.a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 není doporučováno (viz bod 4.5).

Lithium, cyklosporin, takrolimus by neměly být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktosa
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.