Ibumax

Ibuprofen by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko těchto komplikací je
zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a se zvyšující se dávkou přípravku.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě
léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek. Současným podáváním protektivních látek (např. inhibitory protonové pumpy) je možné
podráždění a poškození žaludku snížit. Protektivní látky však nesnižují riziko ostatních
nežádoucích účinků ibuprofenu.
Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, obzvláště ve starším věku, musí být
poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména
gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5). Jedná se především o
antikoagulancia kumarinového typu (např. warfarin), kyselinu acetylsalicylovou, jiné
antiagregační látky (např. tiklopidin), glukokortikoidy, SSRI anebo další nesteroidní
antirevmatika, zidovudin.
Pokud se během léčby přípravkem IBUMAX objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení,
musí být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika mohou zhoršit zánětlivá onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí
pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během
prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt
akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním
výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo
jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba
konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence
tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují
na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu
(např.  1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení
a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření),
zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Zvýšené opatrnosti při užívání ibuprofenu je třeba při renální anebo hepatální insuficienci, u
astmatiků, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové tkáně (riziko
aseptické meningitidy).
U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při
dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy
vizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při dlouhodobé
terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. Při zhoršení
jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné terapii vysadit, poté obvykle
dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná
častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Dermatologické účinky:
Výjimečně mohou být původcem závažných infekčních komplikací na kůži a měkkých tkáních
plané neštovice (varicella).
Dosud nebylo možno podpůrnou roli nesteroidních antirevmatik při zhoršování těchto infekcí
vyloučit. Proto se doporučuje při planých neštovicích ibuprofen neužívat.


Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
IBUMAX může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se IBUMAX
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů a kouření.
Přípravek IBUMAX není určen pro děti mladší než 6 let.

U dětí a dospívajících s příznaky dehydratace existuje riziko poruchy funkce ledvin.