Herzuma

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Herzuma má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické
chemoterapie
Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a
podávaný léčivý přípravek je přípravek Herzuma trastuzumab
Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Týdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená
udržovací dávka přípravku Herzuma je 2 mg/kg tělesné hmotnosti týdně, zahajuje se jeden týden po
podání počáteční nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem

V pivotních studiích dávce trastuzumabu nebo docetaxeltrastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy

V pivotní studii stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy
Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim

V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu
týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.

V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii obsahující doxorubicin a cyklofosfamid.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující adenokarcinom žaludku

Třítýdenní režim

Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací
dávky.

Karcinom prsu a adenokarcinom žaludku

Délka léčby

Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být
léčeni přípravkem Herzuma do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být
léčeni přípravkem Herzuma po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde
dříve; u časného karcinomu prsu se nedoporučuje prodlužovat léčbu déle než 1 rok
Snížení dávky

V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma. Léčba
může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak
v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace
neutropenie. Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu,
docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem
Herzuma, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika. Všichni takoví pacienti mají být
odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávky

Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne jeden týden nebo
méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimuplánovaného cyklu. Následné udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu
nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden,
má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Herzuma mg/kg v třítýdenním režimuHerzuma dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace

Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Populační farmakokinetické analýzy
provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na
distribuci a vylučování trastuzumabu.

Pediatrická populace

Použití přípravku Herzuma u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Herzuma je určena pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka přípravku se má podávat
formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Intravenózní infuze přípravku Herzuma má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení
anafylaxe a má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po
zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku
horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků. Po ústupu příznaků může být
infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci přípravku Herzuma pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden
v bodě 6.6.