Haemoctin sdh

Shrnutí bezpečnostního profilu
V některých případech byly vzácně pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (například
angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnice, zčervenání, generalizovaná
kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, svíravý pocit
na hrudi, brnění, zvracení nebo sípot a v některých případech vedly k závažné anafylaxi (včetně
šoku).

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou
léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Haemoctin SDH. Pokud se takové inhibitory objeví,
projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje
kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Bezpečnostní informace o přenosných choroboplodných zárodcích viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je uspořádána podle systému orgánové klasifikace MedDRA (orgánová
třída a preferovaný termín).

Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně: velmi časté (1/10), časté
(1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až 1/1 000), velmi
vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

V klinických zkouškách, neintervenčních studiích, dobrovolných hlášeních a pravidelném
screeningu literatury byly zjištěny následující nežádoucí účinky související s přípravkem
Haemoctin SDH :

6 / Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté
(PTP)*
velmi časté
(PUP)*
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok, hypersenzitivita není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém, svědění, kopřivka není známo
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Pediatrická populace
S výjimkou inhibice faktoru VIII budou nežádoucí účinky u dětí pravděpodobně stejné jako u
dospělých (viz tabulka výše).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek