Gerocilan

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž výskyt
narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné
nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla
v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů
užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při
podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersensitivní reakce
Vzácné AngioedémPoruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě
Vzácné Cévní mozková příhoda1 (včetně krvácivých
příhod), synkopa, transitorní ischemické
ataky1, migréna2, záchvaty křečí2, transitorní
amnézie
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění,
pocity popisované jako bolesti oka
Vzácné Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)2,
vaskulární okluze sítnicePoruchy ucha a labyrintus Méně časté Tinitus
Vzácné Náhlá ztráta sluchu



Srdeční poruchy1 Méně časté Tachykardie,
palpitace
Vzácné Infarkt myokardu,
nestabilní angina pectoris2,
komorová arytmieCévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze3,
hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Nazální překrvení
Méně časté Dyspnoe,
epistaxe
Gastrointestinální poruchy Časté Dyspepsie
Méně časté Bolest břicha,
zvracení,
nauzea,
gastroezofageální reflux
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka
Vzácné Kopřivka,
Stevens Johnsonův syndrom2,
exfoliativní dermatitida2,
hyperhidróza (pocení)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad,
myalgie,
bolest v končetině
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté Prodloužená erekce
Vzácné Priapismus,
krvácení z penisu,
hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
Vzácné Faciální edém2,
náhlá srdeční smrt1,
(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz
bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného
podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem.


V klinických studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty
byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.