Gardasil

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV,
a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci
vakcíny snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít
k synkopě mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie,
tonickoklonické pohyby končetin. Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání vakcíny
sledováni. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu
6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy
HPV onemocněním.
Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané
klinické onemocnění nemá žádný vliv. Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický
efekt. Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních
a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic. Není také určena
k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Přípravek Gardasil nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí vakcíny,
u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
v různých geografických oblastech.
Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná vakcína není účinná na 100 %
a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci,
zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou
infekcí virem lidské imunodeficience v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na vakcínu
zareagovat.
Tuto vakcínu je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou
koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly
záměnu přípravku Gardasil za vakcíny, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna vakcína.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.