Fyremadel

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických studiích a kterým
byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky ganirelixu při použití korifolitropinu
alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100). Frekvence výskytu
hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, <1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně
vyrážky, otoku obličeje,
dyspnoe, anafylaxe (včetně
anafylaktického šoku),
angioedému a kopřivky)Zhoršení již existujícího
ekzémuPoruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy 
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Lokální kožní reakce v místě
injekce (převážně zarudnutí, s
otokem nebo bez otoku)0pQ
þDVWp 0DOiWQRVW

hlášeno u pacientek, kterým byl podán ganirelix, již po první dávce.
hlášeno u jednoho subjektu po první dávce ganirelixu.
V klinických studiích se dle hlášení pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně
jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek
léčených ganirelixem a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou. Lokální
reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART,
zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbřišku, OHSS (viz také bod 4.4), ektopické
těhotenství a spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek