Fortecortin

U pediatrických pacientů (dospívajících ve věku 12 let a starších) se doporučuje užívat 6 mg v jedné denní dávce, až
po dobu 10 dnů.
Délka léčby se řídí klinickou odpovědí a individuálními požadavky pacienta.

Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Není vyžadována žádná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Fortecortin je kontraindikovaný u pacientů s hypersenzitivitou na dexamethason nebo jakoukoli pomocnou látku
přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V závislosti na dávce a délce léčby může přetrvávat glukokortikoidy indukovaná adrenokortikální insuficience po dobu
několika měsíců a v jednotlivých případech až rok po ukončení léčby. Léčbou indukovaná akutní adrenokortikální
insuficience může být snížena pomalým snižováním dávky, je-li plánováno vysazení léčby.

Léčba přípravkem Fortecortin může zvyšovat riziko bakteriálních, virových, mykotických, parazitárních a oportunních
infekcí v důsledku imunosuprese. Příznaky manifestních nebo rozvíjejících se infekcí mohou být maskovány a stanovení
diagnózy je proto obtížné. Latentní infekce včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B mohou být reaktivovány.

Speciální pozornost je nutná v následujících situacích:
• Akutní a chronické bakteriální infekce:
o užívání specifické antibiotické léčby
o při anamnéze tuberkulózy je doporučeno přípravek používat pouze při ochranné léčbě tuberkulostatiky.

• Lymfadenitida po vakcinaci BCG.

• Pozitivní titr protilátek proti HBsAg, chronická hepatitida.

• Akutní virové infekce, jako jsou: hepatitida B, varicella zoster (plané neštovice, herpes zoster), herpes simplex,
keratitis herpetica, poliomyelitis, spalničky, chronická aktivní hepatitida. Zvláštní pozornost je doporučena u
pacientů s potlačeným imunitním systémem nebo u pacientů, kteří prodělali spalničky nebo plané neštovice, a
kteří jsou v kontaktu s osobami, které mají spalničky nebo neštovice. Tyto virové infekce (plané neštovice,
spalničky) mohou mít zvláště těžký průběh u osob léčených glukokortikoidy.

• Systémové mykózy a parazitózy (např. hlísti, améby): současná léčba mykotických a parazitárních onemocnění.
U pacientů se známou nebo suspektní strongyloidózou mohou glukokortikoidy vést k aktivaci a diseminaci.

• Asi osm týdnů před a až dva týdny po profylaktickém očkování živými vakcínami. Vakcinace neživými
vakcínami je obecně možná. Musí se však zvážit, že imunitní reakce a tím i úspěch vakcinace neživými
vakcínami může být při vyšších dávkách glukokortikoidů narušen.

• Peptické vředy: je doporučována současná terapie pomocí antiulcerózních léků.

• Osteoporóza: V závislosti na délce léčby a dávkování se očekává negativní vliv na metabolismus kalcia. Proto
je doporučováno současné podávání kalcia a v případě potřeby i vitamin D. Přidání dalších léků je třeba zvážit

u pacientů se stávající osteoporózou. U závažné osteoporózy má být přípravek používán pouze v neodkladných
indikacích nebo krátkodobě.

• Závažné renální selhání.

• Obtížně kontrolovatelná hypertenze: kombinovaná antihypertenzní léčba a pravidelné sledování.

• Obtížně kontrolovatelný diabetes mellitus: klinické sledování a úprava antidiabetické léčby.

• Psychiatrické poruchy, včetně rizika sebevraždy (též v anamnéze): je doporučeno neurologické nebo
psychiatrické sledování.

• Glaukomy s úzkým a širokým úhlem, vřed či poranění rohovky: je doporučeno pečlivé oftalmologické
sledování.

• U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví
symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři
za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití
kortikosteroidů.


Vzhledem k riziku perforace střev by měl být dexamethason užíván, pouze tehdy, pokud jsou k tomu závažné důvody
a s odpovídajícím sledováním při:

• závažné ulcerózní kolitidě s rizikem perforace bez peritoneálního dráždění,
• divertikulitidě,
• enteroanastomóze (ihned po operaci).

U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou chybět známky peritoneálního dráždění po
gastrointestinální perforaci.

Riziko poruch, zánětu a ruptury šlach se zvyšuje, pokud jsou současně s kortikosteroidy podávány fluorochinolony.

Pokud se při léčbě objeví mimořádná tělesná zátěž (např. febrilní stavy, nehody, porody nebo chirurgické zákroky),
může být nutné dočasně zvýšit denní dávku kortikoidů.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Následující rizika by měla být zvážena při ukončení dlouhodobého podávání glukokortikoidů nebo, je-li to nutné, při
jejich vysazení: exacerbace nebo recidiva základního onemocnění, akutní adrenokortikální insuficience, abstinenční
syndrom v důsledku vysazení kortisonu.

Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby přípravkem Fortecortin.

Pokud jsou podávány vysoké dávky, je třeba zajistit odpovídající suplementaci draslíkem a omezení přísunu sodíku a je
třeba sledovat hladinu draslíku v séru.

Při vysokých dávkách dexamethasonu se může objevit bradykardie.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome TLS) u
pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci s jinými
cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou
nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.

Systémová léčba kortikosteroidy se nemá ukončovat u pacientů, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními)
kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí), ale nevyžadují podávání
suplementárního kyslíku.

Feochromocytomová krize
Po použití kortikosteroidů byl hlášen výskyt feochromocytomové krize, která může být fatální. U pacientů s
podezřením na feochromocytom nebo s diagnostikovaným feochromocytomem mají být kortikosteroidy podávány
pouze po náležitém posouzení poměru přínosů a rizik.


Pediatrická populace

Při použití přípravku Fortecortin během fáze růstu u dětí je nutné pečlivé zvážení poměru přínos/riziko. Léčbu je třeba
provádět střídavě nebo ji měnit během dlouhodobé léčby.

Starší pacienti
Protože starší pacienti mají zvýšené riziko osteoporózy, má být Fortecortin používán pouze při pečlivém zvážení poměru
přínosu a rizika léčby.

Dlouhodobá léčba přípravkem Fortecortin vyžaduje pravidelné lékařské sledování (včetně očního vyšetření každé tři
měsíce).

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.