Epoetin alfa hexal

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní a intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepejte.