Eplerenon sandoz

Dávkování
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg eplerenonu. Maximální
dávka je 50 mg denně.


Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IM

Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x
denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku mg 1x denně. Dávku je nutno zvyšovat s ohledem na plazmatickou hladinu draslíku (viz tabulka 1).
Léčba eplerenonem se má obvykle zahájit během 3 - 14 dnů po prodělaném akutním IM.

Pacienti s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II

U pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II má být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x
denně, která je titrována na cílovou dávku 50 mg 1x denně nejlépe během 4 týdnů; je však nutné vzít v
úvahu sérové hladiny draslíku (viz tabulka 1 a bod 4.4).

U pacientů s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l by neměla být léčba eplerenonem zahájena (viz
bod 4.3).

Hladina draslíku v séru by měla být stanovena před zahájením léčby eplerenonem, v průběhu prvního
týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. V průběhu další léčby se má
sérová hladina draslíku stanovovat pravidelně podle potřeby.

Po zahájení léčby by měla být dávka upravena v závislosti na hladině draslíku v séru tak, jak
znázorňuje tabulka 1.

Tab. 1: Úprava dávky po zahájení léčby.
Hladina draslíku v séru
(mmol/l)
Postup Úprava dávky
< 5,0 Zvýšit 25 mg obden až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 50 mg 1x denně
5,0 – 5,4 Ponechat Bez úpravy dávky
5,5 – 5,9 Snížit 50 mg 1x denně až 25 mg 1x denně
25 mg 1x denně až 25 mg obden
25 mg obden až do vysazení
 6,0 Vysadit Neuplatňuje se

Pokud bylo podávání eplerenonu zastaveno z důvodu hladiny draslíku v séru dosahující  6,0 mmol/l,
eplerenon může být znovu nasazen až tehdy, když hladina draslíku v séru poklesne pod 5,0 mmol/l, a
to v dávce 25 mg, podávané obden.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu
funkce ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále
zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména mírná až
střední jaterní insuficience. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Doporučuje se
pravidelné sledování hladiny draslíku v séru s úpravou dávek podle tabulky 1.

Pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) mají začínat dávkou 25 mg
obden, poté je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné
sledování sérové hladiny draslíku (viz bod 4.4).


S podáváním eplerenonu u pacientů s CrCl <50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném IM
nejsou zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo.

U pacientů s CrCl <50 ml/min nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Užití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3).

Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem
ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce
jater se u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučuje časté a pravidelné sledování hladiny
draslíku v séru (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka by neměla
překročit 25 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon se může podávat s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).