Epitest 36

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epitest 36 náplast pro provokační test


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka mikrogram/cmPanel 1 1. Niccoli sulfas 2. Alcoholes adipis lanae 3. Neomycini sulfas 4. Kalii dichromas 5. Anaesthetica localia mixtaa) 6. Odorantia mixtab) 7. Colophonium 8. Parabena mixta Vc) 9. Neobsazeno - Prázdná pozice -
10. Balsamum peruvianum 11. Edamini dihydrochloridum 12. Cobaltosi chloridum Panel 2 13. Butylphenol – formaldehydi resinas 14. Bisphenoli a diglycidylether 15. Carbamata mixtad) 16. Gummi nigrum compositume) 17. Isothiazolinona 18. Quaternium 15 19. Methyldibromoglutaronitrilum 5, 20. Paraphenylendiaminum 21. Hydroxymethylsuccinimidumf) 22. Mercapta mixtag) 23. Thiomersalum 24. Thiurama mixtah) Panel 3 25. Diazolidinylurea 26. Quinolina mixtai) 27. Tixocortoli pivalatum 3, 28. Natrii aurothiosulfas 29. Imidoureas 30. Budesonidum 1, 31. Hydrocortisoni butyras
32. Mercaptobenzthiazolum 33. Bacitracinum 34. Parthenolidum 3, 35. Ceruleum dispersum 106 36. Bronopolum
a) Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl.
b) Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus čtyři
díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.
c) Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum
stejné množství.
d) Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné
množství.
e) Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly, cyclohexylphenylparaphenylendiaminum pět
dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět dílů.
f) Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity na
formaldehyd.
g) Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a
dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.
h) Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum
a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.
i) Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kromě léčivých látek test obsahuje následující pomocné látky:
Složená netkaná polyesterová adhesivní fólie, polyesterová náplast, povidon, hyprolosa,
methylcelulosa, betadex, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, butylhydroxyanisol
a butylhydroxytoluen.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Náplast pro provokační test.
10 jednotek
jednotka = jeden panel 1, jeden panel 2 a jeden panel
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 3400 Hillerød
Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/181/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K použití u dospělých

Krabička s 10 jednotkami

NÁVOD NA OTEVŘENÍ
1. Otočte krabičku dnem vzhůru
2. Odtrhněte dno podél perforované čáry
3. Uchovávejte Epitest 36 položený na zadní stranu při teplotě 2 °C – 8 °C
PRO OTEVŘENÍ STISKNĚTE
Roztrhněte podél perforovaných čar.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
















































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK/LAMINÁTOVÁ FÓLIE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPITEST 36 plaster for provocation test

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Active substance microgram/cmPanel 1 1. Nickel sulphate 2. Wool alcohols 3. Neomycin sulphate 4. Potassium dichromate 5. Caine mix 6. Fragrance mix 7. Colophony 8. Paraben mix 9. Blank patch -
10. Balsam of Peru 11. Ethylenediamine dihydrochloride 12. Cobalt chloride Panel 2 13. p-tert Butylphenol formaldehyde resin 14. Epoxy resin 15. Carba mix 16. Black rubber mix 17. Cl+Me-Isothiazolinone 18. Quaternium-15 19. Methyldibromoglutaronitrile 5. 20. p-Phenylenediamine 21. Formaldehyde 22. Mercapto mix 23. Thiomersal 24. Thiuram mix Panel 3 25. Diazolidinyl urea 26. Quinoline mix 27. Tixocortol-21-pivalate 3. 28. Gold sodium thiosulfate 29. Imidazolidinyl urea 30. Budesonide 1. 31. Hydrocortisone-17-butyrate 32. Mercaptobenzothiazole
33. Bacitracin 34. Parthenolide 3. 35. Disperse blue 106 36. 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Plaster for provocation test


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cutaneous use
Read the package leaflet before use


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of sight and reach of children

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SmartPractice Denmark ApS


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

Batch



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medical prescription.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Foil package with Panel 1:
APPLICATION INSTRUCTIONS

• Peel open the package and remove the test panel.


• Remove the protective plastic covering from the test surface of the panel. Be careful not to
touch the test substances.


• Position the test on the patient's upper back (just beside the midline). Allergen No 1 must be in
the upper left corner. Smooth outward from the center toward the edges of the panel, assuring
each allergen patch is in contact with the skin.


• With a medical marking pen, indicate the location of the two notches on the panel. Do not wet
the tape.


Foil package with Panel 2:
APPLICATION INSTRUCTIONS
A desiccant is included in this package for stability purposes.

• Peel open the package and remove the test panel.


• Remove the protective plastic covering from the test surface of the panel. Be careful not to
touch the test substances.



• Position the test on the patient's upper back (just beside the midline). Allergen No 13 must be in
the upper left corner. Smooth outward from the center toward the edges of the panel, assuring
each allergen patch is in contact with the skin.


• With a medical marking pen, indicate the location of the two notches on the panel. Do not wet
the tape.

Foil package with Panel 3:

APPLICATION INSTRUCTIONS

• Peel open the package and remove the test panel.

• Remove the protective plastic covering from the test surface of the panel. Be careful not to
touch the test substances.

• Position the test on the patient’s upper back (next one of the other panels beside the midline).
Allergen No 25 must be in the upper left corner. Smooth outward from the center toward the
edges of the panel, assuring each allergen patch is in contact with the skin.


• With a medical marking pen, indicate the location of the two notches on the panel. Do not wet
the tape.


Open

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Justification for not including Braille accepted


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Not applicable.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


Not applicable.