Ebvallo
Po podání přípravku Ebvallo vykazují cirkulující cytotoxické T lymfocyty cílené proti EBV
1,33násobné zvýšení 1,74násobné zvýšení prokázáno, že maximální expanze koreluje s léčebnou odpovědí na přípravek Ebvallo.
Ebvallo je ex vivo expandovaný přípravek obsahující T buňky, který není geneticky modifikován.
Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou proto takové, že konvenční studie zahrnující absorpci,
distribuci, metabolismus a vylučování nejsou relevantní.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin a jater
Bezpečnost a účinnost tabelekleucelu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo jater. Vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tabelekleucelu je však
považován za velmi nepravděpodobný.
