Dutasteride/tamsulosin glenmark

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu prostaty
(zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií prostaty měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší incidenci
karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve
srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a karcinomem prostaty s Gleasonovým
skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark proto mají
být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu
karcinomu prostaty. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark způsobuje pokles střední koncentrace
PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně o 50 %.

3/19
Pacienti užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark mají mít stanovenu novou výchozí
hodnotu PSA po 6 měsících léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Poté se doporučuje
hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší
hodnoty během léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může signalizovat přítomnost
karcinomu prostaty nebo noncomplianci pacienta při léčbě přípravkem Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot
normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u
pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje
při stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vrací k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr
volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených
přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno
upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a pak pravidelně v jejím průběhu
je u pacientů nutné provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a
stavy, které mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené
příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi jednotlivci
užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především tamsulosinu, než mezi
jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v těchto studiích byl nižší
u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a další data, která jsou k dispozici
pro dutasterid nebo alfa1-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr o zvýšených kardiovaskulárních
rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen
výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení rizika
vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři mají poučit
své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně
nahlásili.

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Ortostatická:
Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit
snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, mají být poučeni, aby se v
případě prvních známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo položili, dokud tyto
příznaky neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě
antagonisty alfa1- adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky
4/19
stabilní.

Symptomatická:
Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány společně s inhibitory
PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa1-adrenoceptoru a inhibitory PDE5 jsou
oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto dvou lékových skupin může
potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom vlající duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom vlající duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, varianta
syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu chirurgického výkonu i
po něm. Zahájení léčby přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark u pacientů plánovaných k
operaci katarakty se proto nedoporučuje.
Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci
katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark, aby mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace
katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a
délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosáklé tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími
tobolkami
(viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou
a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D
Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol) nebo
v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici tamsulosinu (viz
bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících silné inhibitory
CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, silné
nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6, nebo u pacientů
známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při
podávání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.