Duodopa

Duodopa je gel pro kontinuální podávání do střeva. Při dlouhodobém podávání má být gel aplikován
přenosnou pumpou přímo do duodena nebo do horního jejuna pomocí permanentní sondy. Ta je
zavedena perkutánní endoskopickou gastrostomií s vnější transabdominální sondou a vnitřní
intestinální sondou. Není-li perkutánní endoskopická gastrostomie z nějakého důvodu vhodná, je
alternativním řešením radiologická gastrojejunostomie. Zavedení transabdominálního spojení a úprava
dávky mají být prováděny ve spolupráci s neurologickou klinikou.

Ke zjištění, zda pacient uspokojivě odpovídá na tuto metodu léčby lze, ještě před zavedením
permanentní perkutánní endoskopické gastrostomie a umístěním jejunální sondy (PEG-J), zvážit užití
dočasné nasoduodenální/nasojejunální sondy. V případech, kdy je ošetřující lékař přesvědčen, že toto
posouzení není potřebné, může nasojejunální (NJ) testovací fázi vynechat a léčbu zahájit přímo
zavedením PEG-J.
Dávka má být upravena tak, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi pro konkrétního pacienta, což
znamená maximalizaci funkční „ON“ periody během dne minimalizací počtu a délky trvání „OFF“
period (bradykineze) a minimalizací „ON“ periody s omezující dyskinezí.
Viz doporučení u dávkování.

Duodopa má být zpočátku podávána v monoterapii. Pokud je třeba, lze současně podávat i jiné léčivé
přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci. Pro podávání přípravku Duodopa má být používána pouze
pumpa CADD 1400 (označení CE). Návod s instrukcemi pro používání přenosné pumpy je dodáván
spolu s pumpou.
Léčba přípravkem Duodopa pomocí permanentní sondy může být kdykoli přerušena odstraněním
sondy a následným zacelením rány. Léčba pak má pokračovat perorálními léčivými přípravky včetně
kombinace levodopy s karbidopou.

Dávkování:
Celková denní dávka přípravku Duodopa je složena ze tří jednotlivě podávaných dávek: ranní
jednorázové dávky (bolus), průběžné udržovací dávky a dalších jednorázových dávek, podávaných po
dobu přibližně 16 hodin. Přípravek se obvykle podává v době, kdy je pacient vzhůru. Přípravek
Duodopa může být podáván až po dobu 24 hodin, je-li takové podání lékařsky odůvodněno.
Kazety s léčivým přípravkem jsou určeny k jednorázovému použití a neměly by být používány po
dobu přesahující 24 hodin, a to i v případě, že v nich ještě část léčivého přípravku zbývá. Nepoužívejte
znovu již otevřené kazety.
Na konci doby použitelnosti může gel mírně zežloutnout. Tento jev neovlivňuje koncentraci léčivé
látky nebo průběh léčby.

Ranní dávka: ranní jednorázová dávka je podávána pumpou, aby bylo rychle dosaženo terapeutické
hladiny (během 10–30 minut). Dávka má být založena na pacientově dávce levodopy z předchozího
rána a objemu k zaplnění sondy. Celková ranní dávka je obvykle 5–10 ml, což odpovídá 100–200 mg
levodopy. Celková ranní dávka nemá přesáhnout 15 ml (300 mg levodopy).

Průběžná udržovací dávka: průběžná udržovací dávka se upravuje v krocích po 2 mg/hod.
(0,1 ml/hod.). Dávka má být počítána podle pacientova předchozího denního příjmu levodopy. Je-li
přerušena doplňková léčba, má být dávka přípravku Duodopa upravena. Průběžná udržovací dávka je
upravována individuálně. Má se udržovat v rozsahu 1–10 ml/hod. (20–200 mg levodopy/hod.) a je
obvykle 2–6 ml/hod. (40–120 mg levodopy/hod.). Maximální doporučená denní dávka je 200 ml (viz
bod 4.4). Ve výjimečných případech může být potřeba vyšší dávky.

Příklad:
Denní dávka levodopy v přípravku Duodopa: 1 640 mg/den
Ranní jednorázová dávka: 140 mg = 7 ml (kromě objemu k zaplnění intestinální sondy)
Průběžná udržovací dávka: 1 500 mg/den
500 mg/den: 20 mg/ml = 75 ml přípravku Duodopa za den
Příjem je vypočítán za 16 hodin: 75 ml/16 hodin = 4,7 ml/hod.

Další jednorázové dávky: podávají se podle potřeb pacienta, pokud se stane během dne hypokinetický.
Další dávka má být upravena individuálně, normálně je to 0,5–2,0 ml. V ojedinělých případech může
být potřeba podat vyšší dávku. Pokud potřeba dalších jednorázových dávek přesáhne 5 za den, má být
zvýšena udržovací dávka. Po nastavení úvodní dávky má být po dobu několika týdnů prováděno
jemné přizpůsobení ranní jednorázové dávky, udržovací dávky a dalších jednorázových dávek.

Monitorování léčby: náhlé zhoršení odpovědi na léčbu s návratem výkyvů v motorice vede
k podezření, že se distální část sondy přemístila z duodena/jejuna do žaludku. Umístění sondy má být
určeno rentgenem a konec sondy přemístěn do duodena/jejuna.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Neexistuje relevantní odůvodnění pro užití přípravku Duodopa u pediatrické populace v indikaci
pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním
motoriky a hyper-/dyskinezí.

Geriatrická populace
S použitím levodopy/karbidopy u starších pacientů jsou značné zkušenosti. Dávkování u všech
pacientů včetně geriatrické populace se upravuje individuální titrací.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Studie zaměřené na farmakokinetiku karbidopy a levodopy u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin nejsou k dispozici. Dávkování přípravku Duodopa je upraveno individuálně titrací, aby bylo
dosaženo optimálního účinku (který koresponduje s individuálně nastavenými sérovými hladinami
levodopy a karbidopy), proto u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater závisí možný rozsah
účinku levodopy či karbidopy částečně na titraci dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo jater je třeba dávku titrovat obzvláště opatrně (viz bod 4.4).

Přerušení léčby
Je-li požadováno náhlé snížení dávky nebo je-li nezbytné přerušit léčbu přípravkem Duodopa, mají být
pacienti pečlivě sledováni, zvláště pokud dostávají antipsychotika, viz bod 4.4.

V případě suspektní nebo diagnostikované demence se sníženým prahem zmatenosti má být
pacientova pumpa obsluhována pouze ošetřovatelským personálem nebo pečovatelem.

Má-li být použita kazeta, má být podle daných instrukcí připojena k přenosné pumpě a systému
spojenému s nasoduodenální sondou nebo duodenální/jejunální sondou pro podávání přípravku.