Desloratadin stada

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi
alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více
pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytovaly častěji než při podávání placeba, byly únava
(1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %). V klinické studii zahrnující 578 dospívajících
pacientů ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 %
pacientů léčených desloratadinem a u 6,9 % pacientů užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní
nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uvedeny v následující tabulce. Četnosti jsou definovány
jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Četnost
Frequency
Nežádoucí účinky zaznamenané u
desloratadinu Adverse reactions seen with
Desloratadine Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Abnormální chování, agresivita, depresivní nálada
Poruchy nervového systému Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická
hyperaktivita, záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Tachykardie, palpitace
Není známo Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie,
průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny
bilirubinu, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Velmi vzácné
Únava
Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe,
angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek